FDA 已批準甲磺酸二氫麥角胺噴鼻劑（Trudhesa；Impel NeuroPharma）用于成人有或無先兆的偏頭痛的急性治療。該噴霧劑通過富含血管的上鼻腔將經過驗證的、行之有效的治療性二氫麥角胺甲磺酸鹽輸送到血液中。根據新聞稿，噴霧繞過腸道和與之相關的潛在吸收問題，提供快速、持續和一致的癥狀緩解。
“我們對 Trudhesa 的批準感到高興，并自豪地為數百萬患有偏頭痛的美國人提供一種非口服的、急性的治療選擇，即使在偏頭痛發作的后期服用，也可以提供快速、持續和持續的緩解，” Impel NeuroPharma 董事長兼首席執行官 Adrian Adams 說。
該批準基于第 3 階段、開放標簽、關鍵 STOP 301 試驗的結果，其中包括在 24 或 52 周內治療的 5650 多次偏頭痛發作。主要目的是評估甲磺酸二氫麥角胺鼻噴霧劑的安全性和耐受性以及探索性目標，包括療效評估和患者可接受性問卷。結果表明，鼻噴霧劑通常具有良好的耐受性，并提供快速、持續和一致的癥狀緩解。與某些必須在偏頭痛發作后 1 小時內服用的口服急性治療不同，該試驗發現，即使在偏頭痛發作后期服用 Trudhesa 也具有一致的療效。
“許多患者需要更好的偏頭痛治療，而 Trudhesa 提供了一種非口服、起效快、可靠的選擇，克服了當前的許多藥物挑戰，”MSEd 的 Stephanie J. Nahas-Geiger 博士說。“它的上鼻腔給藥繞過了 [胃腸] 道和與偏頭痛相關的常見現象，例如惡心和胃輕癱，這些現象會影響口服治療的有效性。”
在 STOP 301 試驗中，沒有出現嚴重的藥物相關治療緊急不良事件 (TEAE)，并且大多數 TEAE 本質上是輕微和短暫的。在 52 周的研究期間，一些最常報告的不良事件是鼻塞、惡心、鼻部不適、嗅覺測試異常和嘔吐。患者報告的探索性療效結果顯示，38% 的患者在第一次服用 Trudhesa 后 2 小時沒有疼痛，66% 的患者疼痛減輕，52% 的患者最煩人的偏頭痛癥狀也消失了。此外，16% 的患者表示，在第一次給藥后 15 分鐘，疼痛開始緩解。在 2 小時時無痛的患者中，93% 的人在 24 小時時仍無痛，86% 的人在 2 天時仍無痛。大多數 (84%) 的患者報告說鼻噴霧劑易于使用，并表示他們比目前的療法更喜歡它。
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