FDA 已批準 zanubritinib（Brukinsa，百濟神州）用于治療成年華氏巨球蛋白血癥（WM）患者。
“在不到 2 年的時間里，Brukinsa 獲得了 11 項監管批準，其中 2 項在美國獲得批準，Brukinsa 正在展示其作為 B 細胞惡性腫瘤治療選擇的日益增長的效用，并擴大其足跡以可能使全球更多患者受益，”百濟神州醫學博士 Jane Huang 說。“我們將繼續在其廣泛的全球臨床項目中評估 Brukinsa，并期待更多的臨床證據來確立其作為潛在一流藥物的地位。”
Zanubritinib 是一種單一療法，可與其他療法聯合使用來治療各種 B 細胞惡性腫瘤。它旨在提供對布魯頓酪氨酸激酶 (BTK) 蛋白的完全和持續抑制。該療法已被批準用于套細胞淋巴瘤、慢性淋巴細胞白血病、WM 和其他疾病狀態。
“Brukinsa 在 Waldenstr?m 巨球蛋白血癥中獲得批準，這是專門批準用于治療這種罕見類型淋巴瘤的第二種療法，這對患者來說是個好消息，”國際 Waldenstr?m 巨球蛋白血癥基金會董事會主席 Pete DeNardis 在新聞發布會上說。“擴大的治療選擇為患有這種疾病的人提供了新的希望，并有可能改善患者體驗，尤其是可以作為單一藥物給予的口服治療。”
ASPEN 試驗的結果顯示，根據第六屆 WM 反應標準國際研討會，接受 zanubritinib 治療的患者的反應率為 28%，而使用類似藥物依魯替尼的患者的反應率為 19%。
WM 患者的 zanubritinib 推薦劑量為 160 mg 每天兩次或 320 mg 每天一次；然而，劑量可能會因不良反應而調整，對于經歷某些藥物相互作用或嚴重肝功能損害的個體，可以減少劑量。
“ASPEN 試驗提供了令人信服的證據，表明 Brukinsa 是一種治療 Waldenstr?m 巨球蛋白血癥的高活性 BTK 抑制劑，并且與第一代 BTK 抑制劑相比，它對許多臨床重要副作用的耐受性有所提高，”丹娜—法伯癌癥研究所華氏巨球蛋白血癥研究 Bing 中心主任、哈佛醫學院醫學教授醫學博士 Steven Treon 說，“Brukinsa 的批準為 Waldenstr?m 巨球蛋白血癥的靶向治療提供了一個重要的新選擇。”
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