KEYTRUDA是中國首個獲批用于晚期食管癌或 GEJ 癌一線治療的抗 PD-1 方案，無論組織學或 PD-L1 表達如何。KEYTRUDA 現已在中國獲批用于五種不同類型癌癥的八種適應癥。
在美國和加拿大以外被稱為 MSD 的默克公司近日宣布，默克公司的抗 PD-1 療法 KEYTRUDA 已獲得國家醫療產品管理局的批準(NMPA) 聯合鉑類和氟嘧啶類化療藥物用于局部晚期不可切除或轉移性食管癌或胃食管交界處 (GEJ) 患者的一線治療。這一新適應癥是根據關鍵的 3 期 KEYNOTE-590 試驗的總生存期 (OS) 結果獲得批準的。KEYTRUDA 現已在中國獲批用于五種不同類型癌癥的八種適應癥。
在中國，食管癌和胃食管交界處癌是導致死亡的主要原因，過去幾十年來，患者的治療進展很少。隨著 KEYTRUDA 加化療的批準成為第一個用于一線環境中的抗 PD-1 方案，我們現在可以在治療過程的早期為患者提供免疫療法治療選擇，這已被證明可以顯著提高生存率。 KEYTRUDA 的批準為中國晚期食管癌患者提供了一個重要的新選擇，這些患者目前在一線環境中可用的治療選擇有限。
在全球 KEYNOTE-590 研究中，與單獨使用 5-FU 和順鉑相比，KEYTRUDA 聯合化療（5-氟尿嘧啶 [5-FU] 加順鉑）在 OS 和無進展生存（PFS）方面有統計學顯著改善。KEYTRUDA 加 5-FU 和順鉑可將死亡風險降低 27%（HR=0.73 [95% CI，0.62-0.86]；p<0.0001）。接受 KEYTRUDA 加 5-FU 和順鉑治療的患者的中位 OS 為 12.4 個月（95% CI，10.5-14.0），單獨接受 5-FU 和順鉑治療的患者的中位 OS 為 9.8 個月（95% CI，8.8-10.8）。KEYTRUDA 加 5-FU 和順鉑使疾病進展或死亡的風險降低了 35%（HR=0.65 [95% CI，0.55-0.76]；p<0.0001）。接受 KEYTRUDA 加 5-FU 和順鉑治療的患者的中位 PFS 為 6.3 個月（95% CI，6.2-6.9）和 5.8 個月（95% CI，5.0-6.9）。0) 對于所有隨機患者中單獨使用 5-FU 和順鉑治療的患者。中文說明書指出，KEYTRUDA 加化療的安全性在 KEYNOTE-590 中對 51 名中國食管癌患者進行了研究，中國患者的安全性特征與 KEYTRUDA 單藥和化療已知的安全性特征基本一致。
這是 KEYTRUDA 在中國治療食管癌的第二個適應癥。除了這項新的批準外， KEYTRUDA 在中國還被批準用于某些局部晚期或轉移性食管鱗癌患者的二線治療，這些患者的腫瘤表達 PD-L1（綜合陽性評分 [CPS] ≥10）。默克公司正在通過其廣泛的臨床項目繼續研究 KEYTRUDA 跨越多種環境和階段的胃腸道癌癥，包括對食道癌、胃癌、肝膽癌、胰腺癌、結直腸癌和肛門癌的研究。
關于KEYNOTE-590
KEYNOTE-590 (ClinicalTrials.gov, NCT03189719 ) 是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，招募了 749 名不適合手術切除的局部晚期不可切除或轉移性食管癌或 GEJ 癌（Siewert I 型）患者或確定性放化療。患者隨機 (1:1) 接受 KEYTRUDA（每三周第 1 天 200 毫克）或安慰劑（每三周第 1 天）與順鉑（每三周第 1 天80 mg/m 2）聯合治療至六個周期）加 5-FU（在第 1 至 5 天，每三周每天800 mg/m 2，或按照 5-FU 給藥的當地標準，最多 24 個月）；所有研究藥物均通過靜脈輸注給藥。
主要終點是 OS 和 PFS，由研究者根據 RECIST v1.1 評估，鱗狀細胞組織學、PD-L1 表達（CPS ≥10）和所有患者。次要終點包括客觀反應率和反應持續時間，由研究者根據 RECIST v1.1 評估。
關于中國食管癌
食道癌始于食道的內層（粘膜）并向外生長。在全球范圍內，食道癌是第八大最常見的癌癥，也是全球第六大癌癥死亡原因。在中國，食管癌是第五大最常見的癌癥，也是第四大癌癥死亡原因。據估計，2020 年新診斷的食管癌病例超過 324,000 例，死亡人數超過 301,000。
關于 KEYTRUDA （派姆單抗）注射液，100 毫克
KEYTRUDA 是一種抗程序性死亡受體-1 (PD-1) 療法，通過提高人體免疫系統幫助檢測和對抗腫瘤細胞的能力起作用。KEYTRUDA 是一種人源化單克隆抗體，可阻斷 PD-1 與其配體 PD-L1 和 PD-L2 之間的相互作用，從而激活可能影響腫瘤細胞和健康細胞的 T 淋巴細胞。
默克擁有業內最大的免疫腫瘤臨床研究項目。目前有超過 1,500 項試驗研究 KEYTRUDA 跨越各種癌癥和治療環境。KEYTRUDA 臨床項目旨在了解 KEYTRUDA 在癌癥中的作用以及可能預測患者從 KEYTRUDA 治療中受益的可能性的因素，包括探索幾種不同的生物標志物。
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