EMPEROR-Preserved 是一項 3 期國際、隨機、雙盲試驗，招募了 5988 名患有和不患有 2 型糖尿病的成年人。除了接受指南指導的心力衰竭治療外，參與者還被隨機分配接受每日一次的 empagliflozin 10 mg 或安慰劑。中位隨訪時間為 26.2 個月，復合主要終點是首次發生心血管死亡或因心力衰竭住院的時間。
根據一份新聞稿，該試驗的結果表明，empagliflozin 是第一種在心力衰竭和射血分數保留的成人中顯示出具有統計學顯著改善的心力衰竭結果的療法。在試驗中，與安慰劑相比，恩格列凈的心血管死亡或因心力衰竭住院的復合主要終點的相對風險降低了 21%。此外，這種益處與射血分數或糖尿病狀態無關。
在美國，射血分數保留的心力衰竭約占所有心力??衰竭病例的 50%。盡管有共同的診斷，但目前還沒有經臨床證明可以改善結果的批準治療，特別是對于射血分數保留的個體。
“這一突破性療法認定突顯了 Jardiance 的潛力，可以幫助滿足臨床證明的治療的關鍵需求，為患有這種高度流行、難以治療的疾病的人提供臨床證明的治療方法，”MHA 臨床副總裁 Mohamed Eid 說。“繼最近 FDA 批準 Jardiance 治療射血分數降低的心力衰竭之后，這是另一個重要的里程碑，支持 Jardiance 作為第一種臨床證明可以改善整個心力衰竭譜系結果的療法的潛力。”
突破性療法稱號旨在幫助加快對嚴重疾病療法的審查，在這些疾病中，初步證據已發現比現有療法有實質性改進。Empagliflozin 之前被授予快速通道指定，以降低心血管死亡和因心力衰竭住院的風險。EMPEROR-Reduced 試驗的結果是FDA最近批準治療射血分數降低的心力衰竭的基礎。
禮來公司產品開發副總裁 Jeff Emmick 醫學博士在新聞稿中說：“鑒于這種使人衰弱的疾病缺乏治療選擇，在 EMPEROR-Preserved 試驗中證明的益處構成了一項重大的臨床突破。我們期待通過這一加速過程與 FDA 密切合作，盡快將 Jardiance 帶給射血分數保留的心力衰竭成人患者。”
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