Myovant Sciences和輝瑞公司宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）接受了對MYFEMBREE （relugolix 40 毫克、雌二醇 1 毫克和醋酸炔諾酮 0.5 毫克）的補充新藥申請 (sNDA)，用于治療與子宮內膜異位癥相關的中度至重度疼痛。
“患有子宮內膜異位癥的女性經常會出現影響她們日常生活的虛弱癥狀——不幸的是，她們中的許多人無法通過目前可用的醫療選擇得到緩解，”Myovant Sciences, Inc 首席醫療官 Juan Camilo Arjona Ferreira 醫學博士說。 “如果獲批用于該適應癥，我們相信 MYFEMBREE 有可能將子宮內膜異位癥女性的護理重新定義為一種有效的、一日一次的藥丸治療選擇。”
子宮內膜異位癥的 sNDA 提交得到了第 3 期 SPIRIT 計劃結果的支持，該計劃包括兩項多國、重復的關鍵臨床研究（SPIRIT 1 和 SPIRIT 2），對超過 1,200 名患有子宮內膜異位癥相關疼痛的女性進行了 24 周，以及一項開放標簽對完成 SPIRIT 1 或 SPIRIT 2 的合格女性進行為期一年的擴展研究。
“提交 MYFEMBREE 治療子宮內膜異位癥疼痛的 sNDA 反映了我們致力于解決女性健康方面未得到滿足的重大需求領域，”輝瑞的全球產品開發首席發展官 James Rusnak 說, “我們期待為子宮內膜異位癥女性帶來這一重要的新治療選擇。”
關于 MYFEMBREE
MYFEMBREE（relugolix 40 毫克、雌二醇 1 毫克和醋酸炔諾酮 0.5 毫克）是美國食品和藥物管理局批準的首個用于治療絕經前女性子宮肌瘤引起的大量月經出血的每日一次口服治療藥物持續時間長達 24 個月。MYFEMBREE 含有 relugolix，可減少卵巢產生的雌激素（和其他激素）、雌二醇（一種雌激素）可降低骨質流失的風險，以及醋酸炔諾酮（一種孕激素），當有子宮（子宮）的女性) 服用雌激素。
適應癥和用法
MYFEMBREE 適用于治療與絕經前女性子宮平滑肌瘤（肌瘤）相關的大量月經出血。使用限制：由于可能不可逆的持續骨質流失的風險，MYFEMBREE的使用應限制在 24 個月內。
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