美國食品和藥物管理局 (FDA) 授予 Jardiance (empagliflozin)突破性療法認定，作為治療射血分數保留的成人心力衰竭。
該決定是基于具有里程碑意義的 EMPEROR-Preserved III 期試驗的結果，其中 Jardiance 證明，在射血分數保留的心力衰竭成人患者中，心血管死亡或因心力衰竭住院的復合主要終點的相對風險降低了 21%。
在美國超過 600 萬例心力衰竭病例中，HFpEF 約占一半。目前尚無批準的治療方法經臨床證明可顯著改善 HFpEF 患者的預后。
FDA 此前授予 Jardiance 開發快速通道指定，以降低心血管死亡和心力衰竭住院風險。此名稱用于 EMPEROR 程序，該程序由 EMPEROR-Reduced 和 EMPEROR-Preserved 試驗組成。EMPEROR-Reduced 結果構成了 FDA 最近批準用于射血分數降低的心力衰竭的基礎。Jardiance 不適用于治療 HFpEF。
關于 EMPEROR-Preserved
EMPEROR-Preserved ( NCT03057951 ) 是一項 III 期國際、隨機、雙盲試驗，招募了 5,988 名患有和不患有 2 型糖尿病的成年人。所有參與者都有心力衰竭（紐約心臟協會 [NYHA] 功能等級 II、III 或 IV）和保留的射血分數（左心室射血分數 > 40%）。
參與者被隨機分配到每日一次 Jardiance 10 毫克（n=2997）或安慰劑（n=2991），并接受指南指導的心力衰竭治療。中位隨訪時間為 26.2 個月。復合主要終點被定義為首次發生心血管死亡或因心力衰竭住院的時間。
什么是JARDIANCE？
JARDIANCE 是一種處方藥，用于：降低 2 型糖尿病成人的血糖以及飲食和運動；降低同時患有心血管疾病的 2 型糖尿病成人的心血管死亡風險；降低患有心力衰竭的成年人的心血管死亡和因心力衰竭住院的風險（當心臟虛弱且無法向身體其他部位泵出足夠的血液時）；JARDIANCE 不適用于 1 型糖尿病患者。這可能會增加他們患糖尿病酮癥酸中毒的風險（血液或尿液中的酮體增加）。
JARDIANCE 不適用于降低患有嚴重腎臟問題的 2 型糖尿病成人的血糖，因為它可能不起作用。
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