百濟神州是一家全球性的、以科學為導向的生物技術公司，專注于開發創新且負擔得起的藥物，以改善治療效果和獲取全球患者。近日宣布美國食品和藥物管理局 (FDA)接受審查其抗 PD-1 抗體 tislelizumab 的生物制劑許可申請 (BLA)，用于治療不可切除的復發性局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌患者(ESCC) 。
“與化療相比，我們獨特設計的抗 PD-1 抗體 tislelizumab 已被證明可以顯著提高各種實體瘤和血液系統惡性腫瘤患者的生存率。我們之前在 ASCO 2021 上分享了令人信服的結果，替雷利珠單抗顯著延長了局部晚期或轉移性 ESCC 患者的生存期，并證明了優于化療的安全性，這種破壞性疾病，平均五年生存率僅為 5%。這種 BLA 的接受使我們更接近于潛在地為美國這些患者提供替雷利珠單抗治療，”百濟神州免疫腫瘤學首席醫療官 Yong (Ben) Ben 醫學博士說。“替雷利珠單抗已在中國獲得五個適應癥的批準，并有可能成為中國首選的免疫治療選擇。
BLA 提交基于 RATIONALE 302 的結果，這是一項隨機、開放標簽、多中心全球 3 期試驗 (NCT03430843)，旨在評估與研究者選擇的化療相比，替雷利珠單抗作為二線治療患者的療效和安全性。晚期或轉移性 ESCC。該試驗的結果已在 2021 年美國臨床腫瘤學會年會 (ASCO 2021) 上公布。提交的文件還包括來自七項臨床試驗的 1,972 名接受替雷利珠單抗單藥治療的患者的安全性數據。
除美國外，替雷利珠單抗在中國也正在接受監管審查，用于治療局部晚期或轉移性 ESCC 患者，這些患者在一線標準化療后疾病進展或不耐受。
關于食管鱗狀細胞癌 (ESCC)
食管癌是消化道最常見的惡性腫瘤之一，在美國每年診斷出的新病例超過 18,400 例。根據發生癌癥的細胞，食管癌主要有兩種類型：鱗狀細胞癌 (ESCC) 和腺癌 (EAC)。ESCC 占美國食管癌病例的 30%，是全球最常見的食管癌形式。許多患者在疾病晚期才被診斷出來，因此 ESCC總體預后仍然很差。
關于替雷利珠單抗
Tislelizumab (BGB-A317) 是一種人源化 IgG4 抗 PD-1 單克隆抗體，專門設計用于最大限度地減少與巨噬細胞上 FcγR 的結合。在臨床前研究中，與巨噬細胞上的 FcγR 結合已被證明會通過激活抗體依賴性巨噬細胞介導的 T 效應細胞殺傷來損害 PD-1 抗體的抗腫瘤活性。Tislelizumab 是百濟神州免疫腫瘤生物制劑項目的首個藥物，正在國際上作為單一療法和與其他療法聯合開發，用于治療多種實體瘤和血液癌癥。
中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批準替雷利珠單抗的五個適應癥，包括全面批準晚期鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者聯合化療的一線治療和患者的一線治療晚期非鱗狀非小細胞肺癌聯合化療。NMPA 還授予條件批準用于治療先前接受過至少兩種治療的經典霍奇金淋巴瘤 (cHL) 患者，用于治療 PD-L1 高表達且疾病在治療期間進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌 (UC) 患者。或在含鉑化療后或在含鉑化療新輔助或輔助治療后 12 個月內，用于治療已接受至少一種全身治療的肝細胞癌 (HCC) 患者。這些適應癥的完全批準取決于正在進行的隨機、對照驗證性臨床試驗的結果。
此外，NMPA 藥物評價中心 (CDE) 正在審查替雷利珠單抗的三項補充生物制劑許可申請，包括作為二線或三線治療的局部晚期或轉移性 NSCLC 患者，這些患者在先前的鉑類藥物治療中進展化療，用于既往接受過治療的局部晚期不可切除或轉移性微衛星不穩定性高 (MSI-H) 或錯配修復缺陷 (dMMR) 實體瘤的患者，以及治療局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌 (ESCC) 的患者在一線標準化療后出現疾病進展或不耐受的患者。
在美國，美國食品和藥物管理局目前正在審查替雷利珠單抗用于治療既往全身治療后不可切除的復發性局部晚期或轉移性 ESCC 患者的生物制劑許可申請，PDUFA 目標行動日期為 2022 年 7 月 12 日。百濟神州已在中國和全球啟動或完成了 17 項潛在的可注冊臨床試驗，其中包括 13 項 3 期試驗和 4 項關鍵的 2 期試驗。2021 年 1 月，百濟神州與諾華達成合作和許可協議，授予諾華在北美、歐洲和日本開發、制造和商業化替雷利珠單抗的權利。
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