HUTCHMED (China) Limited (“ HUTCHMED ”) 宣布中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（“NMPA”）授予 amdizalisib（HMPL-689）突破性療法認定（“BTD”），這是一種高選擇性、強效的 PI3Kδ 抑制劑，用于治療復發性或難治性濾泡淋巴瘤（“FL”），非霍奇金淋巴瘤（“NHL”）的一種亞型。
NMPA 將 BTD 授予治療危及生命的疾病或嚴重疾病的新藥，這些疾病或嚴重疾病沒有有效的治療選擇，并且臨床證據表明比現有療法具有顯著優勢。在提交新藥申請 (NDA) 時，可能會考慮有 BTD 的候選藥物有條件批準和優先審查。這表明 amdizalisib 治療復發或難治性 FL 的開發和審查可能會加快，以更快地解決患者未滿足的需求。
HUTCHMED 首席執行官 Christian Hogg 表示：“NMPA 向 amdizalisib 授予 BTD 突顯了這種高度選擇性和強效 PI3Kδ 抑制劑的有希望的臨床價值。在這種治療環境中顯然需要新療法，特別是在針對不同淋巴瘤亞型的現有療法的特定毒性和次優療效方面。我們期待下周在 ESMO 大會上公布有關 amdizalisib 的重要臨床數據，并將繼續加速這種新型療法的全球開發。”
在中國正在進行的 Ib 期擴展研究的最新初步結果將于2021 年 9 月 20 日在 2021 年 ESMO（歐洲醫學腫瘤學會）大會上作為論文提交。迄今為止，amdizalisib 已被證明具有良好的耐受性，表現出復發/難治性 B 細胞淋巴瘤患者的劑量比例藥代動力學（“PK”）、可控的毒性特征和單藥臨床活性。更多細節可以在clinicaltrials.gov上找到，使用標識符NCT03128164。
HUTCHMED 為 amdizalisib 啟動了一條廣泛的、面向全球的臨床開發途徑。2021 年 4 月， HUTCHMED在中國啟動了 amdizalisib 在約 100 名復發性或難治性 FL 患者和約 80 名邊緣區淋巴瘤（“MZL”）患者中的 II 期注冊研究。該試驗正在中國超過 35 個地點進行。更多細節可以在clinicaltrials.gov上找到，使用標識符NCT04849351。
Amdizalisib 還在美國和歐洲正在進行的 I/Ib 期研究中對復發性或難治性 NHL 患者進行評估 ( NCT03786926 )。
關于 PI3Kδ 和 NHL
PI3Kδ（磷酸肌醇 3-激酶δ）是一種脂質激酶，可控制多種重要信號蛋白的激活。在抗原與 B 細胞受體結合后，PI3Kδ 可以通過 Lyn 和 Syk 信號級聯被激活。B 細胞受體信號的異常激活與 B 細胞型血液癌癥的發展密切相關，約占所有 NHL 病例的 85%。因此，PI3Kδ 被認為是旨在治療某些血液系統癌癥的藥物的有希望的靶點。
FL 約占 NHL 的 17%。2020 年，中國和美國的 FL 新病例估計分別為 16,000 和 13,000 例1 、2 、3。復發性或難治性 FL 患者沒有治愈性治療選擇，并且對最佳治療選擇的需求未得到滿足。
關于 Amdizalisib
Amdizalisib (HMPL-689) 是一種新型、選擇性和有效的口服抑制劑，靶向同工型 PI3Kδ。Amdizalisib 的 PK 特性在臨床前 PK 研究中具有良好的口服吸收性、適度的組織分布和低清除率，表明藥物積累和藥物相互作用的風險較低。由于其高靶標選擇性和最佳 PK 特征，amdizalisib 有可能在此類中展示最佳的收益-風險特征。
(責任編輯：admin)
聯系祺昌
24小時服務熱線：(086)150 1799 1962 / (086)189 2841 1962
