MANDALA 和 DENALI 3 期試驗的結果顯示,PT0271 是一種沙丁胺醇/布地奈德,在 180/160mcg 和 180/180mcg 劑量下對哮喘患者具有統計學意義。PT0271 改善了肺功能并降低了哮喘患者惡化的風險。
“嚴重的哮喘發作對所有年齡段的許多哮喘患者來說都是一個沉重的負擔,導致生活質量下降、住院治療、全身性皮質類固醇治療,還會導致嚴重的副作用,以及過早死亡的可能性。全球數以百萬計的患者依靠他們的救援吸入器來緩解急性癥狀,但這并不能治療哮喘的潛在炎癥,”美國過敏、哮喘和免疫學學院前任主席兼 Capital Allergy & Respiratory 醫學主任在一份聲明中說。“MANDALA 和 DENALI 試驗表明,沙丁胺醇/布地奈德救援吸入器可以解決炎癥并防止病情惡化,使 PT027 成為患者重要的潛在新治療選擇。”
DENALI 試驗包括 1001 名患有輕度至中度哮喘的個體,他們之前根據需要接受過短效 β-激動劑或低劑量維持吸入皮質類固醇 (ICS) 治療。DENALI 試驗的結果顯示,與單獨使用沙丁胺醇和布地奈德以及安慰劑相比,PT027 還顯示出在 1 秒內呼氣量的肺功能有統計學顯著改善。
MANDALA 試驗包括 3132 名中度至重度哮喘患者,他們在有或沒有額外藥物的情況下服用維持性 ICS。MANDALA 試驗的結果表明,與沙丁胺醇相比,由阿斯利康和 Avillion 開發的 PT027 在用作救援藥物時降低了嚴重惡化的風險。
“所有哮喘患者都面臨嚴重惡化的風險,無論他們的疾病嚴重程度如何,而且眾所周知,許多患者會過度使用短效支氣管擴張劑。BioPharmaceuticals 研發執行副總裁 Mene Pangalos 在聲明中表示,PT027 的這些令人興奮的結果使我們更接近于通過預防惡化來提供創新和卓越的哮喘治療方法。
兩項試驗均符合已知的安全性和耐受性特征。

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