ObsEva SA是一家開發和商業化改善女性生殖健康新療法的生物制藥公司，近日宣布已向美國食品和藥物管理局 (FDA)提交了用于治療子宮肌瘤的 linzagolix的新藥申請（NDA）。Linzagolix 是一種口服 GnRH 受體拮抗劑，具有潛在的同類最佳療效、良好的耐受性以及獨特而靈活的劑量選擇。此外，如果獲得批準，linzagolix 將成為子宮肌瘤中唯一具有低劑量非反加療法 (ABT) 選項的 GnRH 拮抗劑。
NDA 提交包括第 3 期 PRIMROSE 1（僅限美國；n=574）和 PRIMROSE 2（歐洲和美國；n=535）臨床研究的 52 周陽性治療結果，以及 76 周的支持性結果治療后隨訪研究。在這兩項研究中，與子宮肌瘤相關的重度月經出血 (HMB) 患者接受了 100 毫克或 200 毫克的 linzagolix 劑量。PRIMROSE 1 和 2 成功地達到了他們的主要終點，與安慰劑相比，所有劑量都顯示出具有統計學意義和臨床相關性的 HMB 減少。
“提交 NDA 是使 linzagolix 在美國上市的一個重要里程碑，也是解決子宮肌瘤女性存在的多樣化醫療需求的重要一步，” ObsEva 首席執行官 Brian O'Callaghan 說。“我們的積極 3 期 PRIMROSE 結果強調了 linzagolix 的臨床效用和眾所周知的差異化特征。如果獲得批準，linzagolix 將成為第一個為不能或不想服用激素的女性以及能夠接受額外激素治療的女性提供治療選擇的口服 GnRH 拮抗劑。”
同時，ObsEva 還與歐洲藥品管理局（EMA）密切合作，以獲得上市許可。Linzagolix 此前已收到上市許可申請 (MAA) 的驗證，預計將于 2021 年第四季度獲得人用藥品委員會 (CHMP) 的批準建議。
關于 Linzagolix
Linzagolix 是一種新型的、每日一次的口服 GnRH 受體拮抗劑，具有潛在的同類最佳性能。Linzagolix 目前處于后期臨床開發階段，用于治療與子宮肌瘤相關的嚴重月經出血和與子宮內膜異位癥相關的疼痛。ObsEva 于 2015 年底從 Kissei 獲得了 linzagolix 的許可，并保留了該產品的全球商業權利，不包括亞洲。Linzagolix 目前尚未在世界任何地方獲得批準。
關于PRIMROSE 3 期
PRIMROSE 3 期計劃PRIMROSE 1 和 2 是前瞻性、隨機、平行組、雙盲、安慰劑對照的 3 期研究，研究了 linzagolix 的兩種給藥方案的有效性和安全性，每日一次 100 毫克和 200 毫克，單獨和與激素 ABT（1 毫克雌二醇和 0.5 毫克醋酸炔諾酮）聯合用于治療與子宮肌瘤相關的嚴重月經出血。PRIMROSE 1 在美國進行，招募了 574 名女性。PRIMROSE 2 在歐洲和美國進行，共招募了 535 名女性。兩項試驗均包括 52 周的治療期和 6 個月的治療后隨訪期。
關于子宮肌瘤
子宮肌瘤是子宮肌肉組織的常見良性腫瘤。子宮肌瘤影響育齡婦女，很少有長期的藥物治療可用，因此，美國每年約有 300,000 例子宮肌瘤切除術。子宮肌瘤的癥狀范圍很廣，包括大量月經出血、貧血、盆腔壓力和腹脹、尿頻和疼痛，這些都會使人極度虛弱，對生活質量產生重大影響。這些癥狀也會對心理健康產生影響，造成額外的焦慮和痛苦負擔。
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