目的
卡博替尼和阿特珠單抗作為單一藥物和聯合方案已證明對實體瘤有效。COSMIC-021 正在評估卡博替尼加阿特珠單抗治療實體瘤患者的療效。我們報告了晚期透明細胞 (cc) 和非透明細胞 (ncc) 腎細胞癌 (RCC) 患者的結果。
方法
該 Ib 期研究 ( NCT03170960 ) 招募了年齡 ≥ 18 歲的晚期 RCC 患者。劑量遞增階段之后是擴展隊列。對于隊列擴展，ccRCC 不允許先前的全身治療，但 nccRCC 允許。患者每天口服一次 40 毫克卡博替尼（ccRCC 和 nccRCC）或每天一次 60 毫克（僅限 ccRCC）加阿特珠單抗（1,200 毫克靜脈注射，每 3 周一次）。主要終點是研究者根據 RECIST v1.1 評估的客觀緩解率 (ORR)；次要終點是安全性。
結果
共招募了 102 名患者。40 毫克 ccRCC、60 毫克 ccRCC 和 nccRCC 組的中位隨訪時間分別為 25.8、15.3 和 13.3 個月。40 mg ccRCC 組（n = 34）的 ORR 為 53%（80% CI，41 至 65），60 mg ccRCC 組（n = 36）的 ORR 為 58%（80% CI，46 至 70），分別為 3% 和 11%，完全響應；中位無進展生存期（探索性終點）分別為 19.5 和 15.1 個月。在 nccRCC (n = 32) 中，ORR 為 31%（80% CI，20 至 44），均為部分緩解；中位無進展生存期為 9.5 個月。40-mg ccRCC 組中 71% 的患者、60-mg ccRCC 組中 67% 和 nccRCC 組中 38% 的患者報告了 3 或 4 級治療相關不良事件 (TRAE)；導致兩種藥物停用的 TRAE 分別發生在 15%、6% 和 3% 的患者中。沒有 5 級 TRAE。
結論
在晚期 ccRCC 和 nccRCC 患者中，卡博替尼和 atezolizumab 的新型組合顯示出令人鼓舞的臨床活性和可接受的耐受性。在劑量水平和組織學亞型中觀察到疾病控制。
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