Athenex是一家全球生物制藥公司，致力于發現、開發和商業化治療癌癥及相關疾病的新療法。近日宣布了一項 1 期研究的數據，以評估口服紫杉醇和 encequidar（口服紫杉醇）與派姆單抗聯合治療晚期實體瘤患者的安全性、耐受性和活性。這些數據將在9 月 16日至 9 月 21日舉行的2021 年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）的海報中展示。
Athenex 首席醫療官 Rudolf Kwan 博士說：“令人鼓舞的中期 1 期數據表明，在接受 PD1/PDL1 治療后進展的肺癌患者中，口服紫杉醇聯合派姆單抗具有有希望的抗癌活性以及預期的安全性和耐受性觀察結果。PD-1/PD-L1 療法是肺癌的重要治療方法，但大多數患者最終會進展，而這些患者代表了一個高度未滿足的醫療需求領域。我們目前正在努力在本研究的劑量擴展階段確認這些數據。”
擴展隊列的 1 期研究評估 Oraxol（口服紫杉醇 + Encequidar）與派姆單抗聯合治療晚期實體瘤患者的安全性、耐受性和活性。該研究劑量遞增階段的主要目標是確定最大耐受劑量 (MTD) 并確定口服紫杉醇聯合派姆單抗治療晚期實體瘤患者的推薦 2 期劑量 (RP2D)。
該研究的劑量遞增階段招募了 21 名患者。提供了 17 名可評估反應的患者的活動數據，包括 8 名 NSCLC 患者以及患有頭頸癌、葡萄膜黑色素瘤、食道癌、結腸癌和膀胱癌的患者。4 名患者部分緩解，10 名患者病情穩定，3 名患者病情進展。治療持續時間從 9 天到 676 天以上不等。
總共有 10 名 NSCLC 患者入組，其中 8 名可評估反應。4 名患者達到部分緩解，4 名患者病情穩定。由于疾病進展，所有人都停止了先前的檢查點抑制劑治療。
未達到組合的 MTD。RP2D 與派姆單抗組合被選為口服紫杉醇 270 毫克 QD，第 1-3 天，為期 2 周，為期 3 周。該研究正在進行擴展隊列，并將招募更多非小細胞肺癌患者，以進一步評估口服紫杉醇與派姆單抗的安全性和臨床活性。
關于口服紫杉醇和 Encequidar 聯合派姆單抗的 1 期研究
1 期研究是一項開放標簽的劑量遞增設計研究，隨后是一個 2 臂擴展隊列。劑量遞增采用“3+3”設計，符合條件的患者患有轉移性或不可切除的實體瘤，pembrolizumab 是 FDA 批準的治療方法。探索的口服紫杉醇劑量范圍為 270-330mg，連續給藥 2 天，最多每周 5 天 x 3 周周期的 2 周。每三周給予帕博利珠單抗 200mg IV。該研究 A 部分的主要目標是確定最大耐受劑量 (MTD) 并確定在晚期實體瘤受試者中口服紫杉醇聯合派姆單抗的 2 期推薦劑量。次要目標包括安全性和耐受性、紫杉醇的藥代動力學和初步抗腫瘤活性。MTD 和劑量限制性毒性是根據在第一個 3 周治療周期期間觀察到的毒性確定的。反應由每 9 周由 RECIST 1.1 評估的 CT 掃描確定。B 部分劑量擴展階段將招募患有 NSCLC 的受試者，以進一步評估研究治療的活性、安全性和耐受性。
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