FDA 已加速批準 zanubrutinib用于治療已接受至少 1 種基于抗 CD20 方案的復發性或難治性邊緣區淋巴瘤 (MZL) 成人患者。
Zanubrutinib 是一種布魯頓酪氨酸激酶 (BTK) 的小分子抑制劑，正在研究作為單一療法以及與其他療法聯合治療各種 B 細胞惡性腫瘤。該批準基于 2 項單臂臨床試驗的總體反應率 (ORR) 數據。根據新聞稿，繼續批準可能取決于驗證性試驗的結果。
“BTK 在 B 細胞受體信號傳導中起著關鍵作用，它是邊緣區淋巴瘤發展的驅動因素，”Monash Health 臨床血液學主任兼 MAGNOLIA 試驗的首席首席研究員 Stephen Opat 說。“在 MAGNOLIA 試驗中，Brukinsa 表現出令人印象深刻的總體反應和完全緩解率，在所有 MZL 亞型中都觀察到了反應。此外，這種下一代 BTK 抑制劑在這些患者中具有良好的耐受性，因不良反應而停藥的幾率很低。”
多中心、關鍵的 2 期 MAGNOLIA 試驗在 66 例復發或難治性 MZL 患者中評估了 zanubrutinib，其中 26 例為結外亞型，26 例為淋巴結亞型，12 例為脾亞型，4 例為未知亞型。基于使用 CT 掃描的評估，總體響應率為 56%，完全響應率為 20%。評估優先考慮 PET-CT 掃描，ORR 為 67%，完全緩解率為 26%。中位隨訪時間為 8.3 個月，未達到中位緩解持續時間，85% 的緩解者在 12 個月時仍處于緩解狀態。值得注意的是，在所有 MZL 亞型中都觀察到了反應。
全球 1/2 期試驗 BGB-3111-AU-003 評估了 20 例復發或難治性 MZL 患者，其中 9 例為結外亞型，5 例為淋巴結亞型，6 例為脾亞型。根據使用 CT 掃描的評估，ORR 為 80%，完全緩解率為 20%。在 31.4 個月的中位隨訪時間未達到中位緩解持續時間，72% 的緩解者在 12 個月時仍處于緩解狀態。
“MAGNOLIA 試驗結果提供了額外的證據，證明 Brukinsa 的選擇性設計可以轉化為改善這些患者的治療結果，”百濟神州血液學首席醫學官 Jane Huang 醫學博士在新聞稿中說。“在其廣泛的全球臨床項目中對 Brukinsa 的持續評估將使我們能夠進一步了解這種潛在的一流 BTK 抑制劑及其對患者的影響。”
在 847 名患者的匯總安全人群中，最常見的不良事件包括中性粒細胞計數減少、上呼吸道感染、血小板計數減少、出血、淋巴細胞計數減少、皮疹和肌肉骨骼疼痛。推薦劑量為口服，每天兩次 160 毫克或每天一次 320 毫克。
“ Brukinsa 的批準為復發性和難治性邊緣區淋巴瘤患者提供了一種新的治療選擇和改善患者預后的新希望，”淋巴瘤研究基金會首席執行官 Meghan Gutierrez 在新聞稿中說。
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