FDA 已宣布批準 mobocertinib (Exkivity) 用于治療經 FDA 批準的測試檢測到的表皮生長因子受體 ( EGFR)外顯子 20 插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌 (NSCLC) 成人患者。在鉑類化療期間或之后進展。FDA 還同時批準 Thermo Fisher Scientific 的 Oncomine Dx Target Test 作為 mobocertinib 的伴隨診斷，用于識別攜帶EGFR 外顯子 20+NSCLC 患者 。
Mobocertinib 是第一個也是唯一一個獲批的口服治療藥物，專門針對EGFR外顯子 20 插入突變而設計。
“Exkivity 的批準為EGFR外顯子 20 + NSCLC患者帶來了一種新的有效治療選擇，滿足了對這種難以治療的癌癥的迫切需求，”武田全球腫瘤業務部總裁 Teresa Bitetti 表示。“ Exkivity 是第一個也是唯一一個專門設計用于靶向EGFR外顯子 20 插入的口服療法。”
該批準基于一項 1/2 期試驗的結果，該試驗涉及 114 名EGFR外顯子 20 + NSCLC患者，這些患者之前接受過鉑類治療，并接受了 160 毫克劑量的莫博替尼治療。試驗表明，根據獨立審查委員會的評估，mobocertinib 產生了 28%（95% CI，20%-37%）的確認總體反應率，中位反應持續時間為 17.5 個月（95% CI，7.4-20.3）。 此外，在該患者組中使用 mobocertinib 實現的中位無進展生存期為 7.3 個月（95% CI，5.5-9.2），中位總生存期為 24.0 個月（95% CI，14.6-28.8）。
常見的不良事件包括腹瀉、皮疹、惡心、嘔吐、疲勞。警告和預防措施包括肺部疾病、肺炎、心臟毒性和腹瀉。Mobocertinib 之前獲得了優先審查，并獲得了 FDA 的突破性治療指定、快速通道指定和孤兒藥指定。對該適應癥的持續批準可能取決于臨床有益的驗證性試驗的驗證和描述。
“EGFR Exon20 + NSCLC 是一種服務不足的癌癥，我們無法用傳統的 EGFR TKI 有效靶向，”來自 Dana Farber 癌癥研究所的醫學博士 Pasi J?nne 在新聞稿中說。“ Exkivity 的批準標志著又向前邁出了重要的一步，它為醫生及其患者提供了一種新的靶向口服療法，該療法專為該患者群體設計，已顯示出臨床意義和持續的反應。”
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