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Amneal推出三氧化二砷注射液——Trisenox的仿制藥

????????2021-09-17 21:34???? ???? ????


     三氧化二砷是 Trisenox的通用等效物,適用于誘導對類視黃醇和蒽環類藥物化療無效或復發的 APL 患者的緩解和鞏固,其 APL 的特征是存在 t(15; 17) 易位或 PML/RAR-α 基因表達。
 
     重要安全信息包括關于分化綜合征、心臟傳導異常和腦病(包括韋尼克氏病)的黑框警告。
 
     分化綜合征:接受三氧化二砷治療的急性早幼粒細胞白血病 (APL) 患者出現分化綜合征,可能危及生命或致命。體征和癥狀可能包括不明原因的發熱、呼吸困難、缺氧、急性呼吸窘迫、肺浸潤、胸膜或心包積液、體重增加、外周水腫、低血壓、腎功能不全、肝病和多器官功能障礙,存在或不存在白細胞增多癥。如果懷疑分化綜合征,立即開始高劑量皮質類固醇和血流動力學監測,直到解決。暫時停用三氧化二砷。
 
     心臟傳導異常:三氧化二砷可導致 QTc 間期延長、完全性房室傳導阻滯和尖端扭轉型室性心動過速,這可能是致命的。在給予三氧化二砷之前,評估 QTc 間期,糾正電解質異常,并考慮停用已知會延長 QTc 間期的藥物。不要給有室性心律失常或 QTc 間期延長的患者服用三氧化二砷。扣留三氧化二砷直至消退,并以減少 QTc 延長的劑量恢復。
 
     腦病:嚴重的腦病,包括 Wernicke 病,在使用三氧化二砷時發生過。Wernicke 是一種神經系統急癥。考慮測試有硫胺素缺乏風險的患者的硫胺素水平。對有硫胺素缺乏癥或有硫胺素缺乏癥風險的患者給予腸胃外硫胺素。在接受三氧化二砷治療時監測患者的神經系統癥狀和營養狀況。
 
     如果懷疑 Wernicke 腦病,立即中斷三氧化二砷并開始注射硫胺素。監測直到癥狀消退或改善并且硫胺素水平正常化。單擊此處獲取完整的處方信息,包括加框警告。
 
     Amneal 的 AP 級三氧化二砷注射液包裝在十個 10 mg/10 mL (1 mg/mL) 和 12 mg/6 mL (2 mg/mL) 單劑量小瓶中。


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