Samsung Bioepis公司和Biogen在近日宣布，美國食品和藥物管理局 (FDA) 已批準BYOOVIZ（雷珠單抗-nuna），一種參考 LUCENTIS（雷珠單抗）的生物仿制藥，用于治療新生血管（濕性）年齡相關性黃斑變性 (AMD)、視網膜靜脈阻塞 (RVO) 后黃斑水腫和近視脈絡膜新生血管形成 (mCNV) ）。
雷珠單抗是一種抗血管內皮生長因子 (VEGF) 療法，可預防視網膜血管疾病患者的視力喪失，這些疾病可導致美國 (US) 成人不可逆的失明或視力障礙。
BYOOVIZ 是第一個在美國獲批的眼科生物仿制藥。生物仿制藥是已被證明在功效和安全性上與原研藥參考產品相似的產品，其優勢在于它們可以節省成本并促進可持續的治療。在美國，大約有 1100 萬人受到 AMD 的影響，并且由于人口老齡化，晚期 AMD 的患病率正在增加。美國第一個雷珠單抗生物仿制藥的批準對于患有視網膜血管疾病的人來說是一個里程碑式的里程碑。
“我們很高興能夠隨著 BYOOVIZ 在美國獲批并開啟新的篇章。此次獲批標志著朝著解決美國視網膜血管疾病患者衰弱疾病進展的新治療方案邁出的一大步， ” Biogen 高級副總裁兼生物仿制藥全球負責人 Ian Henshaw 說。“生物仿制藥可以幫助擴大患者獲得更負擔得起的治療的機會，并節省醫療保健費用，以抵消這些復雜疾病不斷上漲的成本，同時確保醫療保健系統的可持續性。”
FDA 批準 BYOOVIZ 是基于包括分析、非臨床數據和臨床數據在內的全部證據。在 SB11 的一項隨機、雙盲、平行組、多中心 3 期研究中，將 SB11 與參考雷珠單抗在濕性 AMD 患者中的療效、安全性、藥代動力學和免疫原性進行了比較。705 名患者隨機 (1:1) 接受每月注射 SB11 或參考雷珠單抗 (0.5 mg)，634 名患者繼續接受治療直至第 48 周。 最佳矯正視力 (BCVA) 的最小二乘 (LS) 平均變化) 從第 52 周的基線開始，SB11 為 9.79 個字母，而參考雷珠單抗為 10.41 個字母（差異：-0.62，[90% CI：-2.092，0.857]）。SB11 與 -124 的中央子場厚度 (CST) 的 LS 平均變化為 -139.55 μm。46 μm 參考雷珠單抗（差異：-15.09，[95% CI，-25.617，-4.563]）。直至第 52 周的所有時間點，PK、安全性（包括治療中出現的不良事件的發生率）以及 SB11 和參考雷珠單抗的免疫原性特征均具有可比性。
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