近日，賽諾菲與Regeneron制藥公司的Libtayo (cemiplimab) 聯合治療在歐洲腫瘤內科學會虛擬大會 2021 的最新會議上提出。該試驗達到了其主要總生存期 (OS) 終點和所有關鍵的次要終點，評估了使用PD -1 抑制劑 Libtayo 聯合鉑類雙藥化療（Libtayo 組合）治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者，與化療相比（無論組織學和所有 PD-L1 表達水平如何）的結果。
“ Libtayo添加到化療顯著改善了患者的預后，將中位總生存期延長至 22 個月，將中位無進展生存期延長至 8 個月，”佐治亞州第比利斯高科技醫學中心大學診所的腫瘤學家 Miranda Gogishvili 醫學博士說。“探索性分析表明，在鱗狀和非鱗狀組織學以及日常功能降低的患者中，生存率有所提高，43% 患者患有鱗狀疾病，84% 患者具有ECOG 1 的體能狀態。此外，我Libtayo聯合治療有助于延緩患者報告的生活質量和疼痛癥狀的惡化。”
在總體人群中，接受 Libtayo 聯合治療的患者 (n=312) 與單獨接受化療的患者 (n=154) 相比有顯著改善，包括：22 個月的中位 OS與化療的 13 個月相比，死亡風險相對降低 29%（風險比 [HR]：0.71；95% 置信區間 [CI]：0.53 至 0.93；p=0.014）。Libtayo 組合的 12 個月生存概率為 66%，化療為 56%。8 個月的中位無進展生存期 (PFS)與化療的 5 個月相比，表明疾病進展的風險相對降低了 46%（HR：0.56；95% CI：0.44 至 0.70；p<0.0001）。Libtayo 組合的 12 個月 PFS 概率為 38%，化療為 16%。
客觀緩解率 ( ORR )為43%，而化療為 23%。中位反應持續時間 (DOR)為 16 個月，而化療為 7 個月。還觀察到了良好的患者報告結果。具體而言，Libtayo 組合延遲了疼痛癥狀的惡化（HR：0.39；95% CI：0.26 至 0.60；名義 p<0.0001）并顯示出全球健康狀況/生活質量延遲惡化的趨勢（HR：0.78；95% CI：0.51 到 1.19；與化療相比，名義 p=0.248)。與化療相比，Libtayo 組合還改善了疼痛癥狀（治療組之間基線變化的差異為 -4.98；95% CI：-8.36 至 -1.60；名義 p=0.004）。
沒有發現新的 Libtayo 安全信號。Libtayo 組合的中位暴露持續時間為 38 周（n=312），化療為 21 周（n=153）。96% 接受 Libtayo 聯合治療的患者和 94% 接受單獨化療的患者發生了任何級別的不良事件 (AE)，分別有 19% 和 0% 的患者是免疫介導的。對于 Libtayo 聯合化療組，最常見的 AE 是貧血（44%、40%）、脫發（37%、43%）和惡心（25%、16%）；在≥5% 的患者中發生的≥3 級 AE 為貧血（10%、7%）和中性粒細胞減少癥（均為 6%）。5% 接受 Libtayo 聯合治療的患者和 3% 接受化療的患者因 AE 導致治療中斷。
“這些數據為支持在晚期非小細胞肺癌患者中使用Libtayo提供了越來越多的證據，”賽諾菲腫瘤學和兒科創新全球發展負責人 Peter C. Adamson 醫學博士說。“隨著將Libtayo作為骨干與傳統和新型治療方法相結合的其他試驗正在進行中，我們對進一步改善難治性癌癥患者預后的潛力感到鼓舞。”
“這項 3 期試驗提前終止，因為與化療相比，Libtayo顯著提高了總體生存率，我們將Libtayo單藥療法作為一線治療具有高 PD-L1 表達的晚期非小細胞肺癌的3 期試驗也實現了一個里程碑，” Regeneron 腫瘤學轉化和臨床科學高級副總裁 Israel Lowy 醫學博士、博士說。“這兩項試驗都旨在通過納入具有難以治療疾病特征的患者來反映日常臨床實踐。這是在第二Libtayo試驗證明顯著改善 與化療相比，這些患者群體的主要和關鍵次要終點。”
Libtayo 聯合化療治療晚期非小細胞肺癌尚處于研究階段，其安全性和有效性尚未得到任何監管機構的充分評估。
關于第三階段試驗
EMPOWER-Lung 3 隨機、多中心 3 期試驗研究了 Libtayo 和鉑類雙藥化療的一線聯合治療，與單獨的鉑類雙藥化療相比。該試驗招募了 466 名局部晚期或轉移性 NSCLC 以及鱗狀或非鱗狀組織學的所有 PD-L1 表達水平的患者，并且沒有 ALK、EGFR 和 ROS1 畸變。
患者以 2:1 的比例隨機接受 Libtayo 350 mg (n=312) 或安慰劑 (n=154)，每 3 周靜脈注射一次，共 108 周，加上每 3 周一次接受鉑雙藥化療，共 4 個周期。主要終點是 OS，關鍵次要終點是 PFS 和 ORR。根據 Kaplan-Meier 估計計算 12 個月時的生存概率和 PFS。
值得注意的是，試驗中的患者具有多種通常被認為難以治療的基線特征。在入組的患者中，43% 的腫瘤具有鱗狀組織學，67% 的腫瘤具有 <50% 的 PD-L1 表達，15% 的局部晚期疾病不適合根治性放化療，7% 的患者有預先治療和臨床穩定的腦轉移。此外，84% 的患者的體力狀態為 ECOG 1。ECOG 體能狀態以 0（無癥狀）至 5（死亡）的嚴重程度遞增等級評估患者進行日常生活活動的能力和預后。
關于Libtayo
Libtayo 是一種針對 T 細胞上 PD-1 免疫檢查點受體的全人源單克隆抗體。通過與 PD-1 結合，Libtayo 已被證明可以阻止癌細胞使用 PD-1 通路來抑制 T 細胞活化。
Libtayo 在其獲批的美國適應癥中的通用名稱為 cemiplimab-rwlc，后綴為 rwlc，其后綴是根據美國 FDA 發布的《生物制品非專利命名工業指南》指定的。Libtayo 由再生元和賽諾菲根據全球合作協議共同開發。
Libtayo 的廣泛臨床計劃專注于難以治療的癌癥。目前正在對 Libtayo 進行晚期宮頸癌的研究，以及將 Libtayo 與其他實體瘤和血癌的傳統或新型治療方法相結合的試驗。這些潛在用途是研究性的，其安全性和有效性尚未得到任何監管機構的評估。
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