FDA 已批準雷珠單抗-nuna（Byooviz，Samsung Bioepis Co, Ltd），一種參考蘭尼單抗（Lucentis，Biogen Inc）的生物仿制藥，用于治療新生血管性年齡相關性黃斑變性（AMD）、視網膜靜脈阻塞后的黃斑水腫，以及近視脈絡膜新生血管。
作為一種抗血管內皮生長因子療法，雷珠單抗可防止視網膜血管疾病患者的視力喪失，這可能導致成人不可逆轉的失明或視力障礙。此外，根據新聞稿，這是第一個在美國獲批的眼科生物仿制藥。
“在美國，大約有 1100 萬人受到 AMD 的影響，并且由于人口老齡化，晚期 AMD 的患病率正在增加。美國第一個雷珠單抗生物仿制藥的批準對于患有視網膜血管疾病的人來說是一個里程碑式的里程碑。 Bioepis 高級副總裁兼開發部門負責人 Kyung-Ah Kim 在一份新聞稿中說。“ Byooviz 的批準強調了我們繼續致力于為世界各地無法獲得增強生命的生物藥物的人們提供有價值的治療選擇。”
此外，ranibizumab-nuna 于 2021 年 8 月 18 日在歐洲（包括 27 個歐盟成員國）和英國于 2021 年 8 月 31 日獲得批準。
FDA 的批準基于包括分析、非臨床數據和臨床數據在內的證據，其中在濕性 AMD 患者中將療效、安全性、藥代動力學和免疫原性與參考雷珠單抗進行了比較。705 名患者隨機接受雷珠單抗-nuna 或參考雷珠單抗每月注射一次，634 名患者繼續接受治療直至第 48 周。
研究結果表明，SB11 的最佳矯正視力 (BCVA) 在第 52 周的最小二乘法 (LS) 平均變化為 9.79 個字母，而參考雷珠單抗為 10.41 個字母（差異：-0.62，[90% CI： -2.092, 0.857])。SB11 的中央子場厚度 (CST) 的 LS 平均變化為 -139.55 μm，而參考產品的 LS 平均變化為 -124.46 μm（差異：-15.09，[95% CI，-25.617，-4.563]）。根據該研究，治療出現的不良事件以及生物仿制藥和參考雷珠單抗在所有時間點均具有可比性，直至第 52 周。
(責任編輯：admin)
聯系祺昌
24小時服務熱線：(086)150 1799 1962 / (086)189 2841 1962
