ZEPZELCA (lurbinectedin) 是新加坡20 年來首個獲批治療 2L 轉移性小細胞肺癌 (SCLC) 的新療法,ZEPZELCA 臨時批準代表了轉移性 SCLC 在鉑類化療期間或之后進展的成年患者的重要進展。
ZEPZELCA (lurbinectedin) 已獲得新加坡衛生科學局 (HSA) 的臨時批準，用于治療先前含鉑化療后進展的轉移性小細胞肺癌 (SCLC) 成人患者。這意味著其他現有治療選擇失敗的患者現在將有進一步的治療選擇。
ZEPZELCA 是 HSA 批準的第一個治療二線 SCLC 的新療法，是二十多年來獲得 HSA 批準的專業治療(ST) 產品組合中的第三個腫瘤藥物。
來自 Olivia Newton-John 癌癥與健康與研究中心的肺癌腫瘤學家和澳大利亞肺癌試驗組前任主席Paul Mitchell教授表示，SCLC 的侵襲性特別強，超過三分之二的患者被診斷出患有廣泛期疾病。他說，目前這些患者中只有不到 5% 的人在診斷后存活了五年以上。
“ZEPZELCA 的新上市將受到患者、家屬和醫學界的歡迎，因為我們努力改善這種疾病的患者預后，”米切爾教授說。“有了這項批準，我們現在為之前接受鉑類治療后病情進展的患者提供了另一種選擇。這為他們提供了繼續治療并可能改善結果的機會。”
由于 SCLC 的臨床需求未得到滿足，ZEPZELCA 的 HSA 批準是在通過“Orbis 項目”倡議與美國 FDA 合作后獲得的。它基于一項開放標簽、多中心、單臂研究的單藥治療臨床數據，該研究對 105 名成人鉑敏感和鉑耐藥的 SCLC 患者進行，這些患者在接受含鉑化療后疾病進展。
該數據出現在2020 年 5 月的《柳葉刀腫瘤學》雜志上，表明在復發性 SCLC 患者中，根據研究者評估，ZEPZELCA 提供了 35% 的 ORR 和 5.3 個月的中位反應持續時間（分別為 30% 和 5.1 個月，由獨立審查委員會 (IRC) 衡量）。
臨時批準是對 700 多名 2L SCLC 患者進行的進一步驗證性研究的主題。這項研究預計將于 2025 年完成。ZEPZELCA由獨立制藥公司 Specialized Therapeutics 在其國際合作伙伴 PharmaMar 的獨家許可下在新加坡上市。
Specialized Therapeutics 首席執行官Carlo Montagner先生表示，肺癌是新加坡第三大常見癌癥，占所有癌癥死亡人數的 22% 以上。SCLC 占所有肺癌診斷的 10% - 15%。
關于 ZEPZELCA (lurbinectedin)
ZEPZELCA 是一種烷化藥物，可結合 DNA 中的鳥嘌呤殘基。這會觸發一系列事件，這些事件會影響 DNA 結合蛋白（包括一些轉錄因子）和 DNA 修復途徑的活性，從而導致細胞周期中斷并最終導致細胞死亡。
ZEPZELCA 或注射劑 4 毫克是一種處方藥，用于治療患有一種稱為小細胞肺癌 (SCLC) 的肺癌的成年人，這種肺癌已經擴散到身體的其他部位（轉移性）并且已經接受了含鉑化療的治療，并且它不起作用或不再起作用。ZEPZELCA 是根據響應率和響應持續時間獲得批準的。其他研究將進一步評估Z EPZELCA 對這種用途的益處。
關于 II 期單藥治療試驗
ZEPZELCA 的 2 期試驗是一項開放標簽、單臂研究，在歐洲六個國家和美國的 26 家醫院共招募了 105 名 SCLC 患者在試驗中，鉑-敏感和鉑耐藥患者接受 ZEPZELCA 3.2 mg/m 2治療，每 21 天重復一次 60 分鐘靜脈輸注，直至疾病進展或出現不可接受的毒性。主要終點 ORR 為 35%，根據研究者評估測量的中位緩解持續時間為 5.3 個月（根據 IRC 測量分別為 30% 和 5.1 個月）。 1.9% 的患者停用 ZEPZELCA，30.5% 的患者因不良反應而延遲。25% 的患者因不良反應而減少劑量。
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