2016 年，FDA 批準了英國制藥商Shire公司免疫球蛋白皮下（人）20% 溶液（Cuvitru）用于 2 歲及以上患者的原發性免疫缺陷（PI）。
Cuvitru是唯一一種濃度高達20%（高濃度）的皮下注射免疫球蛋白產品，不含脯氨酸（proline），在每個注射位點可注射多達60毫升（12g），每個位點每小時可耐受60毫升。與常規的低濃度皮下注射免疫球蛋白產品相比，Cuvitru的注射位點更少，輸注持續時間更短。Cuvitru將為原發性免疫缺陷患者提供給藥的靈活性，使其根據自身需要定制最適合的治療。
Cuvitru的獲批，是基于一項II/III期臨床研究的數據。該研究顯示，Cuvitru與低濃度免疫球蛋白產品相比具有相同的療效和副作用，但可顯著減少皮下注射位點的數量和輸注所需的時間。
原發性免疫缺陷（PI）是一組 300 多種遺傳疾病，其中身體免疫系統的一部分缺失或功能不正常。它影響全球多達 600 萬人。PI是由于遺傳原因導致機體免疫系統部分功能缺失或失常。免疫系統擔負著保護人體不被細菌、病毒和真菌等病原體感染的功能。當免疫系統的部分功能喪失時，患者會更容易受到感染，并且感染后恢復過程更緩慢。目前原發性免疫缺陷包含了300多種不同遺傳因素造成的免疫缺陷。
據估計全世界有600萬兒童和成人受到原發性免疫缺陷的困擾。其中53％的患者體內生成抗體的機制出現缺陷，從而可能導致血清中免疫球蛋白水平下降。
在發表在《臨床免疫學雜志》上的一項針對北美患者的 2/3 期研究中，無論輸注速度或每個部位的輸注量如何，該藥物通常與局部不良和全身反應的低發生率相關。
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