美國食品和藥物管理局 (FDA)批準了Incyte的 Opzelura (ruxolitinib) 乳膏用于治療特應性皮炎 (AD)。該藥物是其 JAK 抑制劑的局部制劑，已被批準用于 12 歲或以上的非免疫功能低下人群的輕度至中度 AD 的短期和非持續慢性治療，這些人的疾病無法通過局部處方療法得到充分控制或不推薦這些療法。
Ruxolitinib 乳膏是 Incyte 的選擇性 JAK1/JAK2 抑制劑 ruxolitinib 的專有配方，專為局部應用而設計。它處于針對患有 AD (TRuE-AD) 和白癜風 (TRuE-V) 的青少年和成人的 III 期開發階段。
在6月，公司提出從在革命化特應性皮炎（RAD）虛擬座談會兩個三期真-AD試驗52周的安全性和功效的數據。這些數據是 NDA 的基礎。他們在 5 月份公布了數據，這些數據達到了主要和關鍵的次要終點，包括患者報告的結果。
TruE-AD1 和 TruE-AD2 研究評估了 1,200 多名患有輕度至中度 AD 的青少年和成人。與非藥物安慰劑（載體）乳膏相比，該藥物表現出顯著更清潔的皮膚和減少瘙癢。在 TruE-AD1 中，53.8% 的接受 Opzelura 的患者在第 8 周達到了研究者的全球評估（IGA）治療成功（IGA-TS，主要終點），而在 TruE-AD2 中達到了 51.3%。車輛稅率分別為 15.1% 和 7.6%。
接受 Opzelura 治療的患者最常見的相關副作用是鼻咽炎、腹瀉、支氣管炎、耳部感染、嗜酸性粒細胞計數增加、蕁麻疹、毛囊炎、扁桃體炎和鼻漏。
Incyte建議患者應了解有關魯索替尼（Opzelura 中的活性成分）的安全信息。FDA 已針對炎癥性疾病（如類風濕性關節炎）發布了JAK 抑制劑黑框警告，此類疾病具有嚴重感染、死亡、惡性腫瘤、主要不良心血管事件和血栓形成的風險。
Incyte 首席執行官 Herve Hoppenot 表示：“ Opzelura 的批準是 AD 治療的重要進步，我們很高興提供一種新的局部治療選擇，該選擇針對被認為是炎癥來源的途徑。在 Incyte，我們致力于改變免疫介導的皮膚病（如 AD）的治療方法。”
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