Everest Medicines (HKEX 1952.HK) 是一家專注于開發和商業化變革性藥物產品的生物制藥公司，該公司致力于滿足亞洲患者未滿足的關鍵醫療需求。近日宣布中華人民共和國國家藥品監督管理局 (NMPA)的審評 (CDE)已批準 SPR206（也稱為 EVER206），一種新型靜脈注射的下一代多粘菌素的一類研究新藥 (IND) 申請正在開發用于治療多重耐藥 (MDR) 革蘭氏陰性細菌感染的候選產品。
珠穆朗瑪峰傳染病首席醫學官Sunny Xu Zhu表示：“抗生素耐藥性的出現和由此引起的醫院獲得性感染是一個重要的全球健康問題，也是過去幾十年來全球日益關注的一個重要領域。為了解決這個問題，珠峰正在開發和本地制造一種新型抗生素，以解決耐藥微生物引起的感染。我們很高興 SPR206 被 IND 批準為一類創新藥物，這強調了 SPR206 自主開發的開始珠穆朗瑪峰在中國的帶領下并標志著這種潛在的一流創新多粘菌素抗菌藥物的一個重要里程碑。IND 的批準使 Everest Medicines 能夠在其領土內啟動 SPR206的臨床開發，并實現未來為醫生提供新武器以滿足這一尚未滿足的關鍵臨床需求的目標。”
“用于中國一期臨床試驗的 SPR206 原料藥 (DS) 和制劑 (DP) 的生產在國內用了五個月時間完成，這表明我們致力于將 Everest 發展成為一家完全整合的制藥公司，”Everest Medicines 首席技術官Steven Hu博士說 。
Spero Therapeutics 先前報告了 SPR206 的第一個 1 期雙盲、安慰劑對照單次遞增劑量 (SAD) 和多次遞增劑量 (MAD) 臨床試驗的數據，表明 SPR206 耐受性良好，沒有證據表明 SPR206 在MDR 革蘭氏陰性細菌感染的預期治療范圍。2021年6月，Spero啟動了SPR206的兩項1期試驗，以評估健康受試者靜脈輸注SPR206后的肺內藥代動力學，以及不同腎功能受試者靜脈輸注SPR206后的安全性和藥代動力學。。
關于 SPR206
SPR206 是一種潛在的同類最佳的新型多粘菌素衍生物，與臨床觀察到的多粘菌素 B 和粘菌素相比，它旨在降低毒性，尤其是腎毒性。多粘菌素是一種抗生素，通常用作對抗 MDR 革蘭氏陰性菌感染的最后手段，但它們具有顯著的神經毒性和腎毒性。迄今為止已完成的一系列動物研究、體外研究和健康受試者研究表明 SPR206 具有良好的安全性，體外和體內研究表明 SPR206 的抗菌活性與多粘菌素 B 相似或優于多粘菌素 B或粘菌素。
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