Transcenta是一家臨床階段的生物制藥公司，近日宣布其獲得 NMPA 的IND 許可，用于啟動 TST002的 I 期臨床試驗，TST002是一種用于絕經后骨質疏松癥的人源化硬化素單克隆抗體。
目前，有超過1億的人患有不同程度的骨質疏松癥和400萬人在中國有嚴重的骨質疏松，如果批準這可能是TST002目標人群。
TST002 (Blosozumab) 是一種人源化抗硬化素單克隆抗體，可作為嚴重骨質疏松癥的候選藥物。它具有雙重作用，具有合成代謝和抗吸收作用，可刺激骨形成并抑制骨吸收，從而快速增加骨密度和骨強度。阻斷用抗硬化蛋白抗體或自然發生的基因缺失治療的人體內的硬化蛋白活性已被證明是增加骨礦物質密度 (BMD) 和減少骨折的有效方法。目前在中國還沒有批準抗硬化蛋白抗體療法。
禮來公司（“禮來”）已在美國和日本完成 Blosozumab 的 II 期臨床研究。Transcenta 于 2019 年從禮來 (Eli Lilly) 獲得 Blosozumab (TST002) 的許可，用于在大中華區的開發和商業化，完成技術轉讓，在 Transcenta 自己的制造設施中建立制造工藝，并完成臨床使用的 GMP 生產和所有額外的臨床前研究。
Transcenta 全球研發主管兼 CMO 執行副總裁Michael Shi博士表示：“由于人口老齡化日益嚴重，骨質疏松癥給中國的衛生系統帶來了重大負擔。“考慮到抗硬骨素單克隆抗體是唯一具有刺激骨形成和抑制骨吸收雙重作用的創新性造骨療法，在世界范圍內已成為治療嚴重骨質疏松癥的有效療法。我們將加快發展TST002滿足重度骨質疏松患者的需求。”
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Transcenta 是一家臨床階段生物制藥公司，全面整合基于抗體的生物治療藥物的發現、研究、開發和制造。Transcenta 已經建立了全球足跡，在蘇州設有總部和發現、臨床和轉化研究中心，在杭州設有工藝和產品開發中心和制造工廠，在中國北京、上海和廣州以及美國普林斯頓設有臨床開發中心。Transcenta 正在開發九種治療性抗體分子，用于腫瘤學和選定的非腫瘤學適應癥，包括骨骼和腎臟疾病。
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