安斯泰來制藥公司和SeaGen的公司宣布，日本厚生勞動省 (MHLW)已批準 PADCEV (enfortumab vedotin) 新藥申請獲得優先審評，用于治療抗癌化療后進展的根本無法切除的尿路上皮癌。Enfortumab vedotin 是第一個也是唯一一個在日本批準用于晚期尿路上皮癌患者的抗體藥物偶聯物 (ADC)。
根本無法切除的尿路上皮癌是由于腫瘤生長而無法通過手術切除膀胱或腎臟和輸尿管來治療的尿路上皮癌。不幸的是，晚期尿路上皮癌的預后相對較差，用目前可用的療法治療可能具有挑戰性，MHLW 在短短六個月內對 enfortumab vedotin 的審查得到了關鍵 3 期臨床試驗的總體生存數據的支持，反映了這種情況的嚴重性以及 enfortumab vedotin 對日本患者的潛在益處。
該批準主要基于全球 3 期 EV-301 臨床試驗，其中包括日本的地點。該試驗在先前接受過鉑類化療和 PD-1/L1 抑制劑治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌成人患者中評估了 enfortumab vedotin 與化療的對比。在預先指定的中期分析時，試驗中接受 enfortumab vedotin 的患者 (n=301) 比接受化療的患者 (n=307) 的中位壽命長 3.9 個月。中位總生存期分別為 12.9 個月和 9.0 個月 [危險比 = 0.70（95% 置信區間 [CI]：0.56, 0.89），p = 0.001]。最常見（≥20%）的不良反應包括脫發、周圍感覺神經病變、瘙癢、疲勞、食欲下降、腹瀉、味覺障礙和惡心。
關于尿路上皮癌
尿路上皮癌是最常見的膀胱癌類型（占病例的 90%），也可見于腎盂（尿液在腎臟內聚集）、輸尿管（連接腎臟和膀胱的管子）和尿道。在全球范圍內，每年報告大約 573,000 例膀胱癌新病例和 212,000 例死亡。
關于 EV-301 試驗
EV-301 試驗 ( NCT03474107 ) 是一項全球性、多中心、開放標簽、隨機 3 期試驗，旨在在 608 名局部患有先前接受過 PD-1/L1 抑制劑和鉑類療法治療的晚期或轉移性尿路上皮癌。主要終點是總生存期，次要終點包括無進展生存期、總反應率、反應持續時間和疾病控制率，以及安全性/耐受性和生活質量參數的評估。
關于 Enfortumab Vedotin
Enfortumab vedotin 是一種抗體藥物偶聯物 (ADC)，針對 Nectin-4，Nectin-4 是一種位于細胞表面并在膀胱癌中高度表達的蛋白質。非臨床數據表明，enfortumab vedotin 的抗癌活性是由于其與表達 Nectin-4 的細胞結合，隨后抗腫瘤劑單甲基 auristatin E (MMAE) 內化并釋放到細胞中，從而導致細胞不繁殖（細胞周期停滯）和程序性細胞死亡（細胞凋亡）。PADCEV 由 Astellas 和 Seagen 共同開發。
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