Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (VFMCRP) 宣布，日本厚生勞動省 (MHLW)已授予其合作伙伴Kissei Pharmaceutical Co., Ltd. 的上市許可批準。 TAVNEOS（avacopan）用于治療肉芽腫性多血管炎 (GPA) 和顯微鏡下多血管炎 (MPA) 患者，這兩種主要類型的 ANCA 相關血管炎是一種罕見且嚴重的自身免疫性腎病，醫療需求未得到滿足。
Vifor Pharma Group 首席執行官 Abbas Hussain 表示：“我們很高興 TAVNEOS 已在全球第一個市場日本獲得批準，并祝賀我們的合作伙伴 Kissei 取得這一重要里程碑。ANCA相關性血管炎在日本被正式指定為頑固性疾病，表明這是一種沒有任何有效治療方法但需要長期治療的罕見疾病。日本有超過 10,000 名患者有大量未滿足的醫療需求，我們相信 TAVNEOS 的治療潛力。我們相信 Kissei 將全力專注于將這種突破性的治療方法帶給這些患者群體，幫助他們過上更好、更健康的生活。”
該批準基于 Kissei 提交的上市許可申請，并得到了關鍵 III 期試驗 ADVOCATE 的積極臨床數據的支持，該試驗在包括日本在內的 18 個國家和地區的 331 名 MPA 和 GPA 患者中進行。根據伯明翰血管炎活動評分 (BVAS)，TAVNEOS 在第 52 周表現出優于標準護理。
VFMCRP 擁有在美國以外商業化 TAVNEOS 的權利。2017 年 6 月，VFMCRP 授予 Kissei在日本開發和商業化 TAVNEOS 的獨家權利。在日本以外，TAVNEOS 目前正在接受包括美國食品和藥物管理局和歐洲藥品管理局在內的多個機構的監管審查。
關于 Vifor Pharma Group
Vifor Pharma Group 是一家全球制藥公司。它旨在成為缺鐵、腎臟病學和心腎療法的全球領導者。該公司開發、制造和銷售用于精準患者護理的醫藥產品,致力于幫助世界各地患有嚴重和慢性疾病的患者過上更好、更健康的生活。
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