FDA 已接受優先審評程序性細胞死亡蛋白 1 (PD-1) 抑制劑 cemiplimab-rwlc (Libtayo, Regeneron) 的補充生物制劑許可申請 (sBLA) 用于治療復發或轉移性宮頸癌患者化療。根據 Regeneron 的新聞稿， FDA 已將決定的目標行動日期定為 2022 年 1 月 30 日。
作為 FDA 的 Orbis 計劃的一部分，sBLA 也正在接受審查，該計劃允許澳大利亞、巴西、加拿大和瑞士的參與衛生當局同時審查。
這項審查得到了一項 3 期試驗的結果的支持，該試驗招募了患者，而不管 PD-L1 表達狀態如何，并且正在與 GOG 基金會、歐洲婦科腫瘤試驗組網絡和 NRG Oncology-Japan 合作進行。新聞稿。
Cemiplimab-rwlc 由再生元和賽諾菲根據全球合作協議開發。該藥物用于晚期宮頸癌的治療尚處于研究階段，其安全性和有效性尚未得到任何監管機構的充分評估。
Cemiplimab-rwlc早在2018年09月28日獲FDA批準上市，適用于用于治療轉移性皮膚鱗狀細胞癌（CSCC）或局部晚期不可切除的CSCC患者。該藥物還成為目前唯一一個獲批用于轉移性/局部晚期皮膚鱗狀細胞癌的藥物，用藥方案為350mg，靜脈注射，Q3W，年花費15.4萬美金。該藥物成為全球第6款PD-(L)1抗體，這也是獲批的全球第3款PD-1抗體，4月30日，FDA授予賽諾菲/再生元Cemiplimab優先審批資格，僅用151天便獲批上市。
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