禮來公司宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批準 ERBITUX （西妥昔單抗注射液）與BRAFTOVI （encorafenib），用于治療具有 BRAF V600E 突變的轉移性結直腸癌 (CRC) 成人患者。1ERBITUX 是第一個也是唯一一個被批準與 encorafenib 聯合用于該適應癥的抗 EGFR 抗體，并且基于輝瑞 BEACON CRC 試驗的結果，這是唯一一個專門研究先前治療過的具有 BRAF V600E 突變的轉移性 CRC 患者的 3 期試驗. 有了這項批準，ERBITUX 現已獲得七項 FDA 批準，用于治療某些類型的 CRC 和頭頸部鱗狀細胞癌。
“BEACON 研究表明，ERBITUX 和 encorafenib 的組合顯著提高了具有 BRAF V600E 突變的轉移性結直腸癌患者的總生存率 - 與沒有突變的亞型相比，這種亞型通常具有更差的結果，”禮來 (Lilly) 腫瘤學醫學官\David Hyman說。\
根據 BEACON CRC 試驗的結果，ERBITUX 加 encorafenib 的中位總生存期 (OS) 為 8.4 個月（95% CI：7.5、11.0），而對照組為 5.4 個月（95% CI：4.8、6.6） （伊立替康與 ERBITUX 或 FOLFIRI 與 ERBITUX）（[HR 0.60，（95% CI：0.45，0.79），p=0.0003]）。此外，ERBITUX 加恩科拉非尼顯示客觀緩解率 (ORR) 為 20%（95% CI：13%、29%），而對照組為 2%（95% CI：0%、7%）（p< 0.0001)，中位無進展生存期 (mPFS) 為 4.2 個月（95% CI：3.7, 5.4），而對照組為 1.5 個月（95% CI：1.4, 1.7）（[HR 0.40, (95 % CI: 0.31, 0.52), p<0.0001])。
在一項隨機、開放標簽的主動對照試驗（BEACON CRC），評估了216 名 BRAF V600E 突變陽性轉移性 CRC 患者 ERBITUX（初始輸注 400 mg/m2，隨后每周 250 mg/m2）與 encorafenib（300 mg 每天一次）聯合的安全性。
接受 ERBITUX 與 encorafenib 聯用的患者中最常見 (≥25%) 的不良反應是疲勞、惡心、腹瀉、痤瘡樣皮炎、腹痛、食欲下降、關節痛和皮疹。
ERBITUX 的標簽包括對輸液反應、心肺驟停、肺毒性、皮膚毒性、低鎂血癥和伴隨的電解質異常以及胚胎-胎兒毒性的警告和注意事項。
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