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旭化成制藥在日本提交艾沙康唑上市許可新藥申請

????????2021-09-30 22:54???? ???? ????


     Basilea 其合作伙伴Asahi Kasei Pharma (Asahi Kasei Pharma) 已提交新藥申請 (NDA),申請艾沙康唑 (Cresemba ) 在日本的上市許可,用于治療真菌感染曲霉病、毛霉菌病和隱球菌病。
 
     首席執行官 David Veitch 表示:“祝賀我們的合作伙伴 Asahi Kasei Pharma 在日本提交了艾沙康唑的 NDA。這是向日本患者提供艾沙康唑的目標邁出的重要一步,這是該品牌最重要的商業機會之一。”
 
     Basilea 和 Asahi Kasei Pharma 之間的合作伙伴關系于 2016 年 9 月建立。根據協議條款,Asahi Kasei Pharma 獲得了在日本開發和商業化艾沙康唑的獨家許可。Basilea 收到了 700 萬瑞士法郎的預付款,除了現在觸發的 500 萬瑞士法郎里程碑付款外,在實現監管和商業里程碑后,將有資格獲得最多約 5500 萬瑞士法郎的進一步付款。Basilea 還將在日本的產品銷售中獲得兩位數的分層特許權使用費。
 
     迄今為止,Cresemba 已在近 60 個國家獲得批準,目前在 54 個國家/地區上市,包括美國、大多數歐盟成員國以及歐洲內外的其他幾個國家。截至 2021 年 6 月的 12 個月,Cresemba 的“市場”總銷售額為 2.85 億美元,同比增長 24%。
 
     關于艾沙康唑(Cresemba)
 
     Isavuconazole 是一種靜脈注射 (iv) 和口服唑類抗真菌藥,商品名為 Cresemba。在 27 個歐盟成員國以及冰島、列支敦士登、挪威和英國,艾沙康唑被批準用于治療侵襲性曲霉病成年患者和不適合使用兩性霉素 B 的成年毛霉菌病患者的治療。 Cresemba 也在美國和歐洲及其他幾個國家獲得批準。由于其批準的適應癥,它在美國、歐洲和澳大利亞獲得了孤兒藥稱號。Basilea 已簽署多項艾沙康唑許可和分銷協議,覆蓋美國、歐洲、中國、日本、拉丁美洲、亞太地區、中東和北非地區、加拿大、俄羅斯、土耳其和以色列。


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