據艾伯維 (AbbVie) 稱，FDA 已批準 atogepant (Qulipta; AbbVie) 用于成人發作性偏頭痛的預防性治療，這標志著它是第一個也是唯一一個專門為預防性治療偏頭痛而開發的口服降鈣素基因相關肽 (CGRP) 受體拮抗劑。
該批準基于一項臨床計劃的數據，該計劃評估了近 2000 名每月經歷 4 至 14 天偏頭痛的患者的 Atogepant 的療效、安全性和耐受性。該計劃包括關鍵的 3 期 ADVANCE 研究、關鍵的 2b/3 期研究和 3 期的長期安全性研究。
偏頭痛的特點是反復發作，可能使人喪失行為能力，包括劇烈的跳動性頭痛以及復雜的相關癥狀，如惡心或對光和聲音的極度敏感。數以百萬計的偏頭痛患者通常每個月都會失去幾天的生產力，因為攻擊可能會使人虛弱。Qulipta 可以通過每天一次的口服劑量快速且持續地減少每月偏頭痛天數來提供幫助。
在為期 12 周的治療期的臨床試驗中，與安慰劑相比，atogepant 顯示出具有統計學意義、臨床意義的快速和持續減少的平均每月偏頭痛天數。根據新聞稿，最早在第 1 周到第 4 周就出現了顯著減少。
“每天口服 Qulipta 的便利性、顯著療效的快速起效、安全性和耐受性以及患者的高反應率讓我特別感到鼓舞，”加州大學洛杉磯分校和倫敦國王學院的神經學家醫學博士Peter J. Goadsby 說 。“這是預防性偏頭痛治療的一個里程碑，我希望它將在未來幾年幫助許多患者。”
在關鍵的 3 期、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組 ADVANCE 試驗中，所有 atogepant 劑量組都達到了主要終點，即在 12 周治療期間每月平均偏頭痛天數與基線相比發生變化。根據新聞稿，接受 atogepant 60 mg 治療的患者比基線 7.8 天減少了 4.2 天。
此外，ADVANCE 試驗中的一個關鍵次要終點測量了在整個治療期間每月偏頭痛天數減少 50% 或更多的患者比例。研究人員發現，在 10 mg、30 mg 和 60 mg atogepant 組中，分別有 56%、59% 和 61% 的患者實現了 50% 到 100% 的降低，而安慰劑組為 29% .
關鍵的 2b/3 期試驗還發現，與安慰劑相比，所有 3 個 atogepant 治療組在 12 周的治療期內，所有積極治療組均達到了平均每月偏頭痛天數變化的主要療效終點。根據新聞稿，所有 3 個 atogepant 治療組也達到了從基線平均每月頭痛天數變化的次要療效終點。
在 ADVANCE 試驗和關鍵的 2b/3 期試驗中，所有劑量均耐受良好。兩項研究中的不良事件 (AE) 包括惡心（所有劑量的 5%-9%）、便秘（所有劑量的 6%）、疲勞或嗜睡（所有劑量的 4%-6%）和食欲下降（1% -2% 所有劑量）。最常導致停藥的 AE 是便秘 (0.5%)、惡心 (0.5%) 和疲勞或嗜睡 (0.5%)。
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