阿斯利康 (AstraZeneca) 的候選乳腺癌療法 Enhertu 如今已獲得美國食品和藥物管理局 (FDA) 的四項突破性療法指定， 此前該監管機構根據2021 年歐洲醫學腫瘤學會大會上提交的III 期試驗發布了另一項 BTD 。
FDA 根據 III 期 DESTINY-Breast03 試驗授予了最新指定，該試驗針對被診斷患有不可切除或轉移性 HER2 陽性乳腺癌的成年患者，并且已經接受了至少一種先前的基于抗 HER2 的方案。
乳腺癌是最常見的癌癥類型之一，也是全球女性死亡的主要原因之一。2020 年診斷出超過 200 萬名患者，導致全球近 685,000 人。五分之一的乳腺癌病例被歸類為 HER2 陽性。目前的療法是曲妥珠單抗和紫杉烷，但這通常仍以疾病進展告終。所以迫切需要一種能夠進一步延緩進展并延長生存期的治療方法。
Enhertu 證明疾病進展或死亡的風險降低了 72%。94% 接受 Enhertu 治療的患者存活一年，而接受 trastuzumab emtansine (T-DM1) 治療的患者存活率為 85.9%。Enhertu 患者的客觀緩解率 (ORR) 為 79.7%，而 T-DM1 組僅為 34.2%。Enhertu 的安全性也與之前的臨床試驗一致，沒有發現新的安全問題。
“鑒于迫切需要改善結果，這是將 Enhertu 作為 HER2 陽性轉移性乳腺癌早期治療線潛在新選擇的重要一步。FDA 的這一認可強調了 Enhertu 的變革可能性DESTINY-Breast03 結果僅在兩周前在 ESMO 上公布，”阿斯利康腫瘤研發執行副總裁 Susan Galbraith 在一份聲明中說。
DESTINY-Breast-03 試驗是一項全球頭對頭、隨機、開放標簽、注冊 III 期研究，評估 Enhertu 與 TD-M1 的療效和安全性。主要療效終點是基于盲法獨立中央審查的無進展生存期 (PFS)。次要療效終點包括反應持續時間、客觀反應率、基于研究者評估的 PFS、安全性和總生存期。
5.4mg/kg 的 Enhertu 在加拿大、以色列、日本、英國、歐盟和美國被批準用于治療不可切除或轉移性 HER2 陽性乳腺癌，這些乳腺癌在轉移性環境中已接受過兩種或兩種以上基于抗 HER2 的治療方案基于 DESTINY-Breast01 試驗的結果。
其 6.4 mg/kg 劑量在美國、日本和以色列也被批準用于治療先前接受過基于曲妥珠單抗方案的局部晚期或轉移性 HER2 陽性胃或胃食管交界處腺癌的成年患者。
以前的 Enhertu BTD 在 2017 年治療晚期 HER2 陽性轉移性乳腺癌，在 2020 年治療 HER2 突變轉移性非小細胞肺癌 (NSCLC) 和 HER2 陽性轉移性胃癌 。
目前，Enhertu 正在一項綜合臨床開發計劃中進行評估，以評估幾種 HER2可靶向癌癥的安全性和有效性，包括肺癌、胃癌、乳腺癌和結直腸癌。
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