根據阿斯利康 (AstraZeneca) 的一份新聞稿，FDA授予曲妥珠單抗突破性療法指定是基于 DESTINY-Breast03 3 期試驗的數據，現在這是曲妥珠單抗 deruxtecan 治療乳腺癌的第二個 BTD，使其 BTD 總數達到 4。
FDA已在美國授予曲妥珠單抗 deruxtecan（Enhertu，阿斯利康）突破性療法指定（BTD），用于治療接受過 1 次或以上治療的不可切除或轉移性人表皮生長因子受體 2（HER2）陽性乳腺癌成年患者既往基于抗 HER2 的方案。
“鑒于迫切需要改善結果，這是將 Enhertu 作為 HER2 陽性轉移性乳腺癌早期治療線潛在新選擇的重要一步，”阿斯利康 (AstraZeneca) 腫瘤研發執行副總裁 Susan Galbraith 說。新聞稿。“ FDA 的這一認可強調了 Enhertu 具有變革性的可能性，兩周前在 ESMO 上展示了非凡的 DESTINY-Breast03 結果。”
DESTINY-Breast03 試驗表明，與 T-DM1 相比，先前接受過曲妥珠單抗和紫杉類藥物治療的 HER2 陽性不可切除和/或轉移性乳腺癌患者的疾病進展或死亡風險降低了 72%。根據新聞稿，安全性與之前的臨床試驗一致，沒有發現新的安全問題，也沒有出現 4 級或 5 級治療相關的間質性肺病事件。
曲妥珠單抗 deruxtecan 在美國、日本、歐盟和其他國家被批準用于治療不可切除或轉移性 HER2 陽性乳腺癌的成年患者，這些患者在轉移性環境中接受過 2 種或更多先前的基于抗 HER2 的方案。它正在一項綜合臨床開發計劃中進一步研究，該計劃評估多種 HER2 可靶向癌癥的療效和安全性，包括乳腺癌、胃癌、肺癌和結直腸癌。
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