Nyxoah SA(“Nyxoah”或“公司”)，一家專注于治療阻塞性睡眠呼吸暫停 (OSA) 的創新解決方案的開發和商業化的醫療技術公司。該公司宣布 DEKRA 公告機構已批準該公司提議的 Genio系統適應癥治療完全同心塌陷（“CCC”）患者。DEKRA 將更新的 Genio 治療適應癥歸因于公司提供的 BETTER SLEEP 研究數據，并得出結論 CCC 和非 CCC 患者的有效性結果和安全性特征具有可比性”。因此，患者無需在 Genio植入前通過藥物誘導睡眠內窺鏡 (DISE) 程序來確定他們是否在軟腭水平患有 CCC。
“我們很高興公告機構已批準 Genio系統作為大量 CCC 患者的治療選擇。這將使我們的總目標市場擴大至少 30%。” Nyxoah 首席執行官 Olivier Taelman 說。“結合上個月美國 FDA 授予的突破性設備指定，DEKRA 的批準進一步驗證了我們的雙邊方法非常適合非 CCC 和 CCC 患者。這一更廣泛的適應癥將有助于加快我們在主要歐洲市場的商業活動，同時我們將繼續尋求臨床和監管途徑，使 Genio適用于美國的非 CCC 和 CCC 患者。”
慕尼黑技術大學耳鼻喉科睡眠實驗室主任和全球公認的睡眠手術關鍵意見領袖 Clemens Heiser, MD, PhD – Klinikum Rechts der Isar醫學博士教授評論：“到目前為止，出現 CCC 的阻塞性睡眠呼吸暫停 (OSA) 患者并不適合用于市售的單側舌下神經刺激系統，因此必須排除在該技術之外。根據我小組之前的研究，即使是 CCC，雙側刺激似乎也能打開軟腭。雙側神經刺激解決方案是這些需要安全有效治療的患者的新希望。全身 1.5T 和 3T MRI 兼容性與 Genio 雙側刺激解決方案的 CCC 適應癥相結合，將在未來舌下神經刺激治療中發生很大變化。”
關于 Nyxoah
Nyxoah 是一家醫療技術公司，專注于治療阻塞性睡眠呼吸暫停 (OSA) 的創新解決方案的開發和商業化。Nyxoah 的領先解決方案是 Genio 系統，這是一種以患者為中心、無鉛和無電池的舌下神經刺激療法，用于治療 OSA，OSA 是世界上最常見的睡眠呼吸障礙疾病，與死亡風險和心血管合并癥增加有關。
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