Tezepelumab已被美國食品和藥物管理局 (FDA) 授予孤兒藥指定 (ODD)，用于治療嗜酸性粒細胞性食管炎 (EoE)。
Tezepelumab由阿斯利康與安進合作開發，目前正在美國哮喘患者的優先審查中。FDA 授予用于治療、診斷或預防影響美國不到 200,000 人的罕見疾病或障礙的藥物和潛在新藥的 ODD 狀態。
EoE 是一種罕見的慢性炎癥性疾病，當嗜酸性粒細胞（一種白細胞）在食道中積聚時就會發生。除了嗜酸性粒細胞外，其他細胞包括肥大細胞、T 細胞和成纖維細胞也會導致損傷、炎癥和有害的組織重塑。如果這種疾病沒有得到有效治療，它會導致進食困難或不舒服，可能導致慢性疼痛、吞咽困難、生長不良、營養不良和體重減輕。EoE 最常見的癥狀包括對藥物無反應的反流、吞咽困難、食物卡在食道、惡心和嘔吐、腹痛或胸痛、食欲不振和睡眠困難。患者通常接受皮質類固醇治療以控制炎癥。目前沒有 FDA 批準的 EoE 治療方法。
阿斯利康生物制藥研發執行副總裁 Mene Pangalos 表示：“嗜酸性粒細胞性食管炎是一種罕見的疾病，涉及一系列炎癥細胞，導致患者出現嚴重的疼痛和吞咽困難等癥狀。目前在美國沒有批準的嗜酸性粒細胞性食管炎治療方法。我們希望 tezepelumab 以其獨特的作用機制針對炎癥級聯反應的頂端，能夠成為改善這些患者預后的潛在新藥。”
預計 2022 年第一季度將對美國哮喘患者的 tezepelumab 優先審查做出決定。 Tezepelumab 也在歐盟和日本接受哮喘監管審查。
特澤佩魯單抗
Tezepelumab 由阿斯利康與 Amgen 合作開發，作為一種潛在的一流人類單克隆抗體，可抑制胸腺基質淋巴細胞生成素 (TSLP) 的作用，TSLP 是一種位于多個炎癥級聯反應頂部的關鍵上皮細胞因子。阻斷 TSLP 可能會阻止免疫細胞釋放促炎細胞因子，這與許多疾病的上皮疾病病理生理學有關。Tezepelumab 正在開發用于潛在適應癥，包括哮喘、慢性阻塞性肺病、鼻息肉和慢性自發性蕁麻疹。在 EoE 中，計劃進行 III 期試驗。
(責任編輯：admin)
聯系祺昌
24小時服務熱線：(086)150 1799 1962 / (086)189 2841 1962
