百濟神州是一家全球性的、以科學為導向的生物技術公司，專注于開發創新和負擔得起的藥物，以改善全球患者的治療效果和獲取途徑。該公司宣布 BRUKINSA (zanubrutinib) 已在澳大利亞獲批用于治療已接受過至少一種既往治療的成人套細胞淋巴瘤 (MCL) 患者。2021 年 10 月 7 日，BRUKINSA 在澳大利亞獲得初步批準，用于治療已接受過至少一種既往治療或一線治療不適合化學免疫治療的成年華氏巨球蛋白血癥 (WM) 患者。
在 BRUKINSA 在澳大利亞治療用品管理局 (TGA) 注冊這兩個獲批適應癥后，這些患者將可以通過百濟神州贊助的批準后、報銷前訪問計劃立即使用 BRUKINSA。
“套細胞淋巴瘤是一種不常見的非霍奇金淋巴瘤，通常被認為是無法治愈的。雖然大多數患者對他們的初始治療反應良好，但隨著時間的推移，幾乎所有患者都會發展為進行性淋巴瘤。Monash Health 臨床血液學主任兼 zanubrutinib 臨床項目的首席研究員 Stephen Opat 教授說，現有的治療復發性或難治性 MCL 患者的療法通常無效或有可能導致治療中斷的副作用。“我感到鼓舞的是，zanubrutinib——一種高度選擇性的 BTK 抑制劑，在復發或難治性 MCL 的兩項試驗中獲得了有希望的臨床結果，將為居住在澳大利亞的這些患者提供一種新的治療選擇。”
百濟神州向澳大利亞藥品福利咨詢委員會（PBAC）提交了 BRUKINSA 的報銷申請，MCL 建議于 2021 年 7 月上市。
“與第一代 BTK 抑制劑相比，BRUKINSA 旨在提供深度和持久的反應，同時減少脫靶副作用，”百濟神州血液學首席醫學官 Jane Huang 醫學博士說。“我們早期的 BRUKINSA 臨床試驗在澳大利亞開始，在 BRUKINSA 注冊 TGA 治療 WM 之后，我們很高興能夠為更多需要新治療方案的澳大利亞人提供 BRUKINSA。”
澳大利亞每年有超過 6,000 人被診斷出患有非霍奇金淋巴瘤 (NHL)，使其成為成人中第六大最常見的癌癥。 MCL 是一種 B 細胞 NHL，發生在稱為地幔區的淋巴結外緣。MCL 通常預后較差，中位生存期為 3 至 6 年，并且通常在疾病晚期才被診斷出來。
BRUKINSA 在澳大利亞的 MCL 注冊基于兩項單臂臨床試驗的療效結果。在這兩項試驗中，根據獨立審查委員會 (IRC) 根據 2014 年盧加諾分類的評估，BRUKINSA 實現了 83.7% 的總緩解率 (ORR)，定義為完全緩解 (CR) 和部分緩解 (PR) 的綜合率。
在 zanubrutinib 治療復發或難治性 (R/R) MCL BGB-3111-206 (NCT03206970) 患者的多中心 2 期試驗中，中位隨訪時間為 18.4 個月，ORR 為 83.7%（95% CI： 74.2, 90.8)，包括 68.6% CRs（需要 FDG-PET 掃描）和 15.1% PRs；中位緩解持續時間 (DoR) 為 19.5 個月（95% CI：16.6，NE）。在全球 1/2 期試驗 BGB-3111-AU-003 (NCT02343120) 中，媒體隨訪時間為 14.75 個月，ORR 為 84.4% (95% CI: 67.2, 94.7)，包括 25.0% CRs (不需要 FDG-PET 掃描）和 59.4% 的 PR；中位 DoR 為 18.5 個月（95% CI：12.6，NE）。
在接受過至少一種既往治療并接受 BRUKINSA 治療的 118 名 MCL 患者中，13.6% 的患者因試驗中的不良事件而停止治療，最常見的是肺炎 (3.4%)。導致劑量減少的不良事件發生在 3.4% 的患者中，包括乙型肝炎、中性粒細胞減少癥、過敏性皮炎和周圍感覺神經病變（各有 1 名患者）。
BRUKINSA 的總體安全性基于 779 名在臨床試驗中接受 BRUKINSA 治療的 B 細胞惡性腫瘤患者的匯總數據。BRUKINSA 最常見的不良反應 (≥20%) 是中性粒細胞減少、血小板減少、上呼吸道感染、出血/血腫、皮疹、瘀傷、貧血、肌肉骨骼疼痛、腹瀉、肺炎和咳嗽。最常見的 3 級或更高級別的不良反應 (≥5%) 是中性粒細胞減少、血小板減少、肺炎和貧血。
BRUKINSA 的推薦劑量是每天兩次 160 毫克或每天一次 320 毫克，無論是否與食物一起口服。可根據不良反應調整劑量，嚴重肝功能損害和某些藥物相互作用的患者可減少劑量。
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