MorphoSys AG宣布，其許可合作伙伴羅氏 (Roche)獲得了美國食品和藥物管理局 (FDA) 對甘特魯單抗的突破性治療指定，一種抗淀粉樣蛋白 β 抗體，開發用于皮下給藥，用于治療阿爾茨海默病 (AD) 患者。這一指定是基于數據顯示，在正在進行的 SCarlet RoAD 和 Marguerite RoAD 開放標簽擴展試驗以及其他研究中，gantenerumab 顯著減少了腦淀粉樣蛋白斑塊，這是 AD 的病理標志。從這些研究中汲取的經驗已被納入兩項正在進行的平行、全球、安慰劑對照和隨機 III 期試驗（GRADUATE 1 和 2）的優化設計中。羅氏正在這兩項關鍵試驗中評估 gantenerumab 的安全性和有效性，超過 2,000參加者超過兩年。試驗預計將于 2022 年下半年完成。
在FDA突破療法名稱是為了加快被用于治療與初步證據顯示他們可能會表現出比已經得到了充分的FDA批準可以治療的顯著改善嚴重或危及生命的條件的候選藥物的開發和審查的過程。
Gantenerumab 是一種研究性 IgG1 抗體，旨在與聚集形式的 β-淀粉樣蛋白結合并去除腦淀粉樣蛋白斑塊，這是阿爾茨海默病 (AD) 的病理標志。全人源單克隆抗體由 MorphoSys 使用其專有的 HuCAL 抗體技術生成。根據許可協議的條款，羅氏全權負責gantenerumab的臨床開發和潛在商業化。
MorphoSys 有權就凈產品銷售額和與 gantenerumab 相關的基于潛在成功的監管里程碑付款收取 5.5% 至 7.0% 的分級特許權使用費。MorphoSys 將保留 gantenerumab 未來 40% 的特許權使用費，如 MorphoSys 和 Royal Pharma 之間的資助合作伙伴關系所述。
關于 MorphoSys
MorphoSys 是一家生物制藥公司，致力于為癌癥和自身免疫性疾病患者發現、開發和商業化創新療法。基于其在抗體和蛋白質技術方面的領先專業知識，MorphoSys 正在推進自己的新候選藥物管道，并創建了由合作伙伴在未滿足醫療需求的不同領域開發的抗體。2017 年，由 Janssen Research & Development, LLC 開發并由 Janssen Biotech, Inc. 銷售用于治療斑塊狀銀屑病的Tremfya (R) (guselkumab) 成為第一個獲得監管部門批準的基于 MorphoSys 抗體技術的藥物。2020年7月，美國食品藥品監督管理局加快批準公司的(R) (tafasitatamab-cxix) 與來那度胺聯合用于某種類型的淋巴瘤患者。
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