默克最暢銷的、重磅炸彈檢查點抑制劑 Keytruda（pembrolizumab）獲得了另一個適應癥，用于治療持續性、復發性或轉移性宮頸癌。這些腫瘤表達 PD-L1，是由美國食品和藥物管理局 (FDA)批準的。
Keytruda 是行業中測試最多的藥物之一，目前正在進行 1,600 多項臨床試驗。自 9 月初以來，該公司發布了六項與該藥物相關的具體公告，其中不包括 FDA于 8 月 31 日批準該藥物用于一線晚期尿路上皮（膀胱）癌。該公告是從加速到全面（常規）批準的轉變。
其他包括其在中國獲批與化療聯合用于一線局部晚期不可切除或轉移性食管或胃食管交界處 (GEJ) 癌；歐洲對 Keytruda 化療治療局部復發性不可切除或轉移性三陰性乳腺癌的積極 推薦；III 期 KEYNOTE-826 試驗的完整結果，該藥物與化療聯合或不聯合貝伐單抗用于持續性、復發性或轉移性宮頸癌的一線治療；III 期 KEYNOTE-716 試驗的第一個結果，該藥物作為輔助治療證明已切除的高危 II 期黑色素瘤的無復發生存期具有統計學意義和臨床意義的改善多。
今天的批準基于 III 期 KEYNOTE-826 試驗，該試驗評估了 Keytruda 和化療（紫杉醇加順鉑或紫杉醇加卡鉑），與有或沒有貝伐單抗的相同化療治療進行比較。Keytruda 治療在腫瘤表達 PD-L1 的患者中顯示出優異的總生存期（OS）和無進展生存期（PFS）。
此外，與單獨化療相比，對 Keytruda 化療有反應的患者更多，客觀反應率 (ORR) 為 68%。在有反應的患者中，Keytruda 化療組的中位反應持續時間 (DOR) 為 18 個月，化療組為 10.4 個月，有或沒有貝伐單抗。
這項研究不僅是針對一線晚期宮頸癌，而且如上所述，它是其加速批準宮頸癌的驗證性試驗。這允許 FDA 將加速批準轉換為標準批準。
KEYNOTE-826 招募了 617 名持續性、復發性或一線轉移性宮頸癌患者，這些患者除了同時用作放射增敏劑外，未接受過化療。無論他們的 PD-L1 表達如何，他們都會被納入。但是，在治療后兩年內患有需要全身治療的自身免疫性疾病或需要免疫抑制的患者不符合資格。患者在初始診斷時根據轉移狀態隨機分組，他們的醫生決定是否使用貝伐單抗和 PD-L1 狀態。貝伐單抗是基因泰克的阿瓦斯汀。
“宮頸癌更常見于美國的年輕女性和某些有色人種女性，不幸的是，被診斷出患有持續性、復發性或轉移性宮頸癌的女性通常存活率很低，”亞利桑那州腫瘤學醫學主任布拉德利蒙克說。“在過去的七年里，沒有一線批準用于患有持續性、復發性或轉移性宮頸癌的女性。我很高興今天批準與 Keytruda 的新組合，它為合適的患者提供了一種新的治療選擇。”
默克研究實驗室高級副總裁Roy Baynes 指出，“今天的消息是向前邁出的有意義的一步，因為它為這些患者提供了一種新的治療選擇，并加強了 Keytruda 在治療某些類型的宮頸癌，具有該疾病的第二個適應癥。顯示死亡風險降低 36% 的數據令人信服，這一批準為腫瘤表達 PD-L1 的持續性、復發性或轉移性宮頸癌女性帶來了重要的新一線治療選擇。”
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