FDA 已批準派姆單抗 (Keytruda) 聯合化療，聯合或不聯合貝伐單抗 (Avastin)，用于腫瘤具有程序性死亡配體 1 (PD-L1) 聯合陽性評分的持續性、復發性或轉移性宮頸癌患者。
此外，FDA 定期批準派姆單抗單藥治療復發或轉移性宮頸癌患者，這些患者在化療時或化療后疾病進展，腫瘤的 PD-L1 CPS 根據 FDA 批準的測試確定為 1 或更高。
“宮頸癌更常見于美國的年輕女性和某些有色人種女性，不幸的是，被診斷出患有持續性、復發性或轉移性宮頸癌的女性通常存活率很低，”美國腫瘤學研究醫學主任 Bradley Monk 醫學博士說。婦科計劃，在新聞稿中。“在過去的 7 年里，沒有任何一線批準用于患有持續性、復發性或轉移性宮頸癌的女性。我很高興今天批準與 Keytruda 的新組合，它為合適的患者提供了一種新的治療選擇。”
2018 年 6 月，FDA 加速批準派姆單抗用于化療期間或之后疾病進展且腫瘤表達 PD-L1 的復發性或轉移性宮頸癌患者的二線治療。2 批準基于 98 名復發或轉移性宮頸癌患者的數據，這些患者被納入 KEYNOTE-158 2 期試驗的單一隊列。
在中位隨訪 11.7 個月時，派姆單抗在 77 名 PD-L1 陽性患者中產生了 14.3%（95% CI，7.4-24.1）的總體緩解率（ORR），這些患者之前接受過至少 1 線化療在轉移性環境中。未達到中位緩解持續時間 (DOR)。91% 的響應者經歷了持續 6 個月或更長時間的響應。3
對該適應癥的持續批準取決于驗證性試驗中對臨床益處的驗證和描述。多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、3期KEYNOTE-826試驗被用作批準的驗證性試驗。共有 617 名未接受化療的持續性、復發性或一線轉移性宮頸癌患者入組，無論 PD-L1 表達狀態如何。
研究參與者以 1:1 的比例隨機接受派姆單抗 200 mg 加紫杉醇和順鉑或紫杉醇和卡鉑，聯合或不聯合貝伐單抗或安慰劑，聯合化療聯合或不聯合貝伐單抗。帕博利珠單抗一直持續到疾病進展、無法耐受的毒性或治療 24 個月。
根據 RECIST v1.1 標準，主要療效指標是研究者評估的總生存期 (OS) 和無進展生存期 (PFS)，該標準被修改為跟蹤最多 10 個目標病變和每個器官最多 5 個目標病變。其他感興趣的結果測量包括 ORR 和 DOR。
在 PD-L1 CPS 為 1 或更高（n = 548）的腫瘤患者中，pembrolizumab 隊列中的中位 OS 尚未達到（95% CI，19.8–未達到），而 16.3 個月（95% CI， 14.5-19.4）在安慰劑組中（HR 0.64；95% CI，0.50-0.81；單側 P = .0001）。
此外，派姆單抗隊列中的中位 PFS 為 10.4 個月（95% CI，9.70-12.3），而安慰劑隊列為 8.2 個月（95% CI，6.3-8.5）（HR 0.62；95% CI，0.50-0.77；1側 P < .0001)。ORR 分別為 68%（95% CI，62%-74%）和 50%（95% CI，44%-56%），中位 DOR 分別為 18.0 和 10.4 個月。
20% 或更多接受派姆單抗、化療和貝伐珠單抗的患者發生的不良事件包括周圍神經病變、脫發、貧血、疲勞/虛弱、惡心、中性粒細胞減少、腹瀉、高血壓、血小板減少、便秘、關節痛、嘔吐、尿路感染、皮疹、白細胞減少、甲狀腺功能減退和食欲下降。
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