勃林格殷格翰公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）批準的補充生物制品許可申請（sBLA）為Cyltezo 作為第一個生物仿制藥的可互換與修美樂（阿達木單抗）。FDA 最初于 2017 年批準 Cyltezo 用于治療多種慢性炎癥性疾病，最新批準將其指定為可用于某些適應癥。
“我們很自豪能夠成為推動生物仿制藥進步并提供第一個也是唯一一個與 Humira 互換的生物仿制藥的公司。這是一個真正的里程碑，也是在美國更廣泛采用和讓患者獲得負擔得起的藥物方面邁出的重要一步，”勃林格殷格翰醫學和法規事務高級副總裁 Thomas Seck 說。“Cyltezo 的可互換性狀態加強了我們擴大整體治療選擇并為美國醫療保健系統的質量和可持續性做出貢獻的目標。”
生物仿制藥是一種生物藥物，其開發與批準的參考生物制劑高度相似，在安全性、效力和純度方面沒有臨床意義的差異。可互換生物仿制藥必須首先滿足 FDA 對生物仿制藥的高標準。然后，為了實現可互換指定，FDA 要求對患者進行多重替代的額外臨床研究，稱為可互換性研究。這種類型的研究顯示了患者在多次從參考產品到可互換生物仿制藥候選產品之間來回切換時的表現。具有可互換名稱的生物仿制藥可由藥劑師自動替換為參考產品。
“作為 Humira 的第一個可互換生物仿制藥，Cyltezo （阿達木單抗-adbm）代表著為復雜且通常昂貴的生物參考產品為患者提供更實惠的治療選擇邁出的重要一步，”貝勒大學醫學中心皮膚科醫學博士Martin Alan Menter說。“這對患者來說非常重要，他們可以確信，一旦可用，不含檸檬酸鹽的 Cyltezo 具有與原研藥相同的功效和安全性，并具有節省成本的額外好處。”
對可互換性的批準得到了勃林格殷格翰 III 期隨機 VOLTAIRE-X 臨床試驗的積極數據的支持，這標志著 FDA 首次批準此類研究。VOLTAIRE-X 試驗研究了 Humira 和 Cyltezo 之間多次切換的效果。這項額外的研究表明，Cyltezo 與 Humira 等效，在轉換治療組和連續治療組之間的藥代動力學、功效、免疫原性和安全性方面沒有有意義的臨床差異。結果發表在美國皮膚病學會 2021 年會議上。
Cyltezo 目前尚未在美國上市，但其商業許可將于2023年7 月 1 日開始。
關于勃林格殷格翰
勃林格殷格翰是世界上最大的生物藥物生產商之一，作為生物制劑的先驅，迄今為止，勃林格殷格翰的生物制藥合同制造業務已支持我們的客戶將 40 種生物制劑推向市場——僅 2020 年就有 3 種——治療領域包括腫瘤學、免疫學和心血管適應癥。通過這種方式，勃林格殷格翰進一步鞏固了其對免疫學的承諾，為自身免疫性疾病患者開發高質量、安全和有效的治療方案。
關于 Cyltezo
Cyltezo 于2017年8月獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準用于治療多種慢性炎癥性疾病，包括類風濕性關節炎、銀屑病和克羅恩病。
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