羅氏集團旗下成員基因泰克( Genentech) 宣布，美國FDA批準 Tecentriq（atezolizumab）作為手術和鉑類化療后的輔助治療，用于治療腫瘤表達 PD-L1≥1% 的成人 II-IIIA 期非小細胞肺癌 (NSCLC)。
“Tecentriq 現在是第一個也是唯一一個可用于 NSCLC 輔助治療的癌癥免疫療法，開創了一個新時代，在這個新時代，被診斷患有早期肺癌的人可能有機會接受免疫療法以增加治愈的機會。”首席醫療官兼全球產品開發負責人 Levi Garraway 醫學博士說。
“太多的早期肺癌患者在手術后會出現疾病復發。現在，手術和化療后免疫療法的可用性為許多患者提供了新的希望和強大的新工具，以降低他們的癌癥復發風險，” GO2 肺癌基金會聯合創始人兼主席 Bonnie Addario 說。“有了這項批準，早期篩查肺癌并在診斷時檢測 PD-L1 以進一步帶給患者更多的受益。”
該批準基于 III 期 IMpower010 研究的中期分析結果，該研究表明，在手術和鉑類化療后使用 Tecentriq 進行治療可將疾病復發或死亡的風險降低 34%（風險比 [HR]=0.66, 95%與最佳支持治療 (BSC) 相比，腫瘤表達 PD-L1 ≥ 1% 的 II-IIIA 期（UICC/AJCC 第 7 版）NSCLC 患者的 CI：0.50-0.88。Tecentriq 的安全數據與其已知的安全特征一致，并且沒有發現新的安全信號。在接受 Tecentriq 治療的患者中，致命和嚴重的不良反應發生率分別為 1.8% 和 18%。最常見的嚴重不良反應 (>1%) 是肺炎 (1.8%)、肺炎 (1.6%) 和發熱 (1.2%)。
該申請的審查是在 FDA 的 Orbis 計劃下進行的，該計劃為國際合作伙伴之間同時提交和審查腫瘤藥物提供了一個框架。根據 FDA 的說法，國際監管機構之間的合作可能允許癌癥患者在監管提交可能出現嚴重延誤的其他國家更早地獲得產品。在 Orbis 項目下，同時向美國、瑞士、英國、加拿大、巴西和澳大利亞的監管機構提交了申請。此外，FDA 在其實時腫瘤學審查試點計劃下審查并批準了補充申請，該計劃旨在探索更有效的審查程序，以確保盡早為患者提供安全有效的治療方法。
Tecentriq 此前已在各種類型的肺癌中顯示出具有臨床意義的益處，目前在美國有六個獲批適應癥，除了成為首個獲批的輔助 NSCLC 癌癥免疫療法外，Tecentriq 還是首個獲批用于成人一線治療的癌癥免疫療法廣泛期小細胞肺癌 (SCLC) 聯合卡鉑和依托泊苷（化療）。Tecentriq 在晚期 NSCLC 中也有四個獲批的適應癥，作為單一藥物或與靶向治療和/或化療聯合使用。Tecentriq 提供三種劑量選項，可靈活選擇每兩周、三周或四周給藥一次。
基因泰克為 Tecentriq 制定了廣泛的開發計劃，包括多項正在進行和計劃進行的針對不同肺癌、泌尿生殖系統、皮膚、乳腺癌、胃腸道、婦科和頭頸癌的 III 期研究。這包括評估 Tecentriq 單獨和與其他藥物聯合使用的研究，以及針對各種腫瘤類型的轉移、輔助和新輔助設置的研究。
關于 IMpower010 研究
IMpower010 是一項 III 期、全球、多中心、開放標簽、隨機研究，評估 Tecentriq 與 BSC 相比的療效和安全性，在手術切除后和最多 4以順鉑為基礎的輔助化療周期。該研究將 1,005 人以 1:1 的比例隨機分組，接受 Tecentriq 治療 1 年（16 個周期），除非出現疾病復發或不可接受的毒性，否則接受 BSC。主要終點是研究者確定的 PD-L1 陽性 II-IIIA 期、所有隨機化 II-IIIA 期和意向治療 (ITT) IB-IIIA 期人群的 DFS。關鍵的次要終點包括整個研究人群的總生存期 (OS)，即 ITT IB-IIIA 期 NSCLC。
關于肺癌
據美國癌癥癥協會估計，到 2021 年，將有超過 235,000 名美國人被診斷出患有肺癌。NSCLC 占所有肺癌的 80-85%，大約 50% 的 NSCLC 患者被診斷為早期（I 期和 II 期）或局部晚期（III 期）疾病。今天，大約一半的早期肺癌患者在手術后仍會出現癌癥復發。在肺癌擴散之前及早治療，可能有助于防止疾病復發，并為人們提供最佳治愈機會。
關于 Tecentriq （atezolizumab）
Tecentriq 是一種單克隆抗體，旨在與一種稱為 PD-L1 的蛋白質結合。Tecentriq 旨在與腫瘤細胞和腫瘤浸潤免疫細胞上表達的 PD-L1 結合，阻斷其與 PD-1 和 B7.1 受體的相互作用。通過抑制 PD-L1，Tecentriq 可以重新激活 T 細胞。Tecentriq 也可能影響正常細胞。
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