美國食品和藥物管理局批準了吉利德(Gilead) 科學公司的藥物 Biktarvy的新適應癥，用于治療病毒學抑制或新接受抗逆轉錄病毒治療的兒童HIV 患者。Biktarvy 的最新批準將適應癥擴大到包括年輕的 HIV-1 患者。吉利德科學認為，擴大認可將縮小成人和兒童患者可用治療之間的差距。
吉利德首席醫療官 Merdad Parsey 說，兒科 HIV 患者“需要有效且易于獲得的抗逆轉錄病毒療法配方”。“為了解決這一未滿足的需求，兒科配方的創新必須努力擴大兒童的治療選擇。sNDA 的批準是實現吉利德承諾的重要一步，該承諾將 Biktarvy 的兒科制劑帶給世界各地的 HIV 感染兒童。”
Biktarvy 用于體重至少 14 公斤的兒童的批準基于 II/III 期研究的第 3 組數據，該研究發現低劑量藥物片劑在感染 HIV-1 的病毒學抑制兒童中有效長達 24 周。24 周后，91% 的 HIV 感染兒童仍處于病毒學抑制狀態。
2018年，吉利德最初獲得 了Biktarvy的批準，這是一種bictegravir和恩曲他濱/替諾福韋艾拉酚胺的三聯療法，用于治療HIV-1。
該批準是在世界標志著自 HIV 實現 40 周年的嚴峻里程碑之后近四個月 獲得的。在過去的 40 年中，該病毒已經奪走了大約 3500 萬人的生命。
據估計，全球約有 300 萬 19 歲以下的人感染了 HIV。2020 年，約有 120,000 名兒童和青少年死于與艾滋病相關的原因。這些大部分可預防的死亡中約有 72% 發生在 10 歲以下的兒童中。
除了 FDA 擴大對吉利德 HIV 藥物的批準外，監管機構還批準了勃林格殷格翰的 Cyltezo（阿達木單抗-adbm）生物制劑許可申請。該批準使 BI 藥物成為 第一個 與艾伯維 (AbbVie) 的修美樂 (阿達木單抗) 的可互換生物仿制藥。
在FDA 最初批準Cyltezo在2017年用于多個慢性炎癥性疾病的治療。監管機構的最新批準將生物仿制藥指定為跨所有這些適應癥的可互換治療。盡管 Cyltezo 在美國已被批準用于多種適應癥，但尚未在市場上銷售。由于保護艾伯維 Humira 的專利，該生物仿制藥要到 2023 年 7 月 1 日才能上市。
根據勃林格殷格翰的新聞稿，“可互換性的批準得到了勃林格殷格翰 III 期 VOLTAIRE-X 試驗的積極數據的支持，該試驗研究了 Humira 和 Cyltezo 之間多次切換的影響。這項額外的研究表明，Cyltezo 與 Humira 等效，沒有轉換治療組和連續治療組之間在藥代動力學、功效、免疫原性和安全性方面存在有意義的臨床差異。” 它標志著 FDA 首次批準此類研究。
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