根據吉利德的新聞稿，FDA 已批準一種新的低劑量比克替拉韋 30 毫克/恩曲他濱 120 毫克/替諾福韋艾拉酚胺 15 毫克（Biktarvy；吉利德科學公司）用于體重在 30.8 磅至 55.1 磅之間、病毒學抑制或新接受抗逆轉錄病毒治療的兒科患者。
“感染 HIV 的兒童需要有效且易于獲得的抗逆轉錄病毒療法配方，”Gilead Sciences 首席醫療官Merdad Parsey醫學博士在新聞稿中說。“為了解決這一未滿足的需求，兒科配方的創新必須努力擴大兒童的治療選擇。[補充新藥申請 (sNDA)] 的批準是履行吉利德承諾的重要一步，該承諾將 Biktarvy 的兒科制劑帶給世界各地的艾滋病毒感染者。”
低劑量片劑在 24 周內有效且耐受性良好。有 22 名患者繼續治療了 48 周并通過了擴展期。改用 Biktarvy 后，91% 的患者在第 24 周時仍保持病毒學抑制。常見的不良事件 (AE) 是腹瀉、惡心和頭痛，沒有觀察到新的 AE。
Biktarvy 是一個完整的治療方案，用于治療成人和兒童個體的 HIV-1 感染。該批準基于 2/3 期開放標簽單臂研究的第 3 組數據。sNDA 的批準擴大了 Biktarvy 的適應癥，包括感染 HIV-1 的年輕患者。
(責任編輯：admin)
聯系祺昌
24小時服務熱線：(086)150 1799 1962 / (086)189 2841 1962
