據 Regeneron 稱，FDA 已批準 dupilumab（Dupixent，Regeneron Pharmaceuticals Inc）作為 6 至 11 歲中度至重度哮喘患者的額外維持治療，這些哮喘以嗜酸性粒細胞表型或口服皮質類固醇依賴性哮喘為特征。
“盡管有可用的治療方法，但中度至重度哮喘會嚴重影響兒童正在發育的氣道，導致不眠之夜、持續咳嗽和喘息，以及可能危及生命的惡化，需要使用全身性類固醇會對生長產生負面影響，”喬治 D 說. Yancopoulos，醫學博士，博士，再生元總裁兼首席安全官，在一份新聞稿中。“這一批準意味著 Dupixent 是一種首創的具有良好療效和安全性的治療方法，現在可以被美國患有某些類型中度至重度哮喘的幼兒使用。在我們的關鍵試驗，Dupixent 幫助 6 至 11 歲的兒童更好地呼吸，減少哮喘發作并改善與健康相關的生活質量。我們還繼續在其他皮膚病患者中研究 Dupixent，
該批準基于一項 3 期安慰劑對照試驗的數據，該試驗評估了 dupilumab 聯合標準治療對未控制的中度至重度哮喘兒童的療效和安全性。試驗中超過 90% 的兒童至少同時患有 1 種 2 型炎癥。
研究發現，在某些類型白細胞水平高的患者中，在標準護理中加入 dupilumab 可降低嚴重哮喘發作的發生率，一年內平均降低 65%。安慰劑; 早在 2 周后肺功能得到改善，并通過支氣管擴張劑前 FEV1 的預測百分比測量保持長達 52 周；并且在 24 周時改善了哮喘控制，81% 的患者根據疾病癥狀和影響表現出具有臨床意義的改善，而安慰劑組的這一比例為 64%。
此外，dupilumab 的總體不良事件 (AE) 率為 83%，安慰劑為 80%。觀察到的最常見的 AE 是注射部位反應、病毒性上呼吸道感染和嗜酸性粒細胞增多癥。
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