一項關鍵的 3 期試驗，評估 Dupixent(dupilumab) 治療患有不受控制的結節性癢疹（一種導致極度瘙癢和皮膚損傷的慢性 2 型炎癥性皮膚病）的成人患者，符合其主要和所有關鍵次要終點，表明在該研究環境中，與安慰劑相比，Dupixent 顯著減少了瘙癢和皮膚損傷。不受控制的結節性癢疹對生活質量的影響是具有強烈慢性瘙癢的炎癥性皮膚病中影響最大的疾病之一。
“我們感到鼓舞的是，在這項試驗中，患者的瘙癢和皮膚病變顯著減少，特別是考慮到在入組之前，幾乎所有患者都有嚴重的瘙癢，近 40% 的患者全身有 100 個或更多的結節，”賽諾菲全球研發主管醫學博士約翰里德說。“這些數據是我們進一步了解相關知識的重要一步靶向 IL-4 和 IL-13 可在治療引起極度瘙癢的皮膚病中發揮作用。我們致力于繼續利用強大的 Dupixent 臨床計劃來改變對許多 2 型炎癥疾病背后科學的理解，并期待在未來的醫學大會上展示完整的結果。”
患有結節性癢疹的人會出現強烈、持續的瘙癢，皮膚病變很厚（稱為結節），可以覆蓋大部分身體。它通常被描述為皮膚灼痛、刺痛和刺痛。結節性癢疹的衰弱體征和癥狀會對健康相關的生活質量產生負面影響，包括心理健康、日常生活活動和社交互動。沒有批準的結節性癢疹的全身治療。通常使用高效外用類固醇，如果長期使用會帶來安全風險。
“結節性癢疹是一種未被確診的疾病，對于美國 74,000 人無法通過局部類固醇控制疾病并且沒有獲得批準的治療方案的人來說，這是一種巨大的身體和情感負擔，”再生元總裁兼首席科學官醫學博士 George D. Yancopoulos 說。“這些患者不得不應對嚴重的瘙癢和疼痛的結節，這些結節損害了一個人的生活質量，許多人求助于免疫抑制劑，有些人求助于抗抑郁藥。這些結果首次在第 3 期結節性癢疹試驗中表明，一種全身性藥物能夠在不廣泛抑制免疫系統的情況下解決最令人虛弱的癥狀，如瘙癢，建立在 Dupixent 在廣泛的嚴重皮膚病、呼吸系統和胃腸道疾病。”
在第 3 階段 PRIME2 試驗中，將 Dupixent（n=78）與安慰劑（n=82）進行比較的頂線結果顯示：
在第 12 周（主要終點）時，37% 的 Dupixent 患者的瘙癢從基線開始有臨床意義的減少，而安慰劑患者的這一比例為 22%（p=0.0216）。在第 24 周時，有近三倍的 Dupixent 患者經歷了從基線開始有臨床意義的瘙癢減輕：58% 的 Dupixent 患者與 20% 的安慰劑患者相比（p<0.0001）。在 24 周時，Dupixent 患者獲得清晰或幾乎清晰皮膚的可能性幾乎是其三倍：45% 的 Dupixent 患者與 16% 的安慰劑患者相比（p<0.0001）。Dupixent 患者在與健康相關的生活質量、皮膚疼痛以及焦慮和抑郁癥狀方面有顯著改善。
該試驗的安全性結果與 Dupixent 在其批準的適應癥中已知的安全性基本一致。Dupixent 組和安慰劑組之間治療中出現的不良事件的發生率大致相似（57% Dupixent，51% 安慰劑）。最常見的不良事件是結膜炎（6.5% Dupixent，0% 安慰劑）、皰疹病毒感染（6.5% Dupixent，0% 安慰劑）和皮膚感染（5% Dupixent，9% 安慰劑）。此外，3% 的 Dupixent 患者和 30% 的安慰劑患者在第 24 周前停藥。
LIBERTY-PN PRIME 臨床項目 PRIME 中的另一項試驗已全部入組。PRIME 具有類似的試驗設計，預計將于 2022 年上半年宣讀。賽諾菲和再生元計劃在 2022 年開始提交監管文件。
Dupixent 在結節性癢疹中的潛在用途目前正在臨床開發中，其安全性和有效性尚未得到任何監管機構的充分評估。
關于 Dupixent
Dupixent 是一種全人源單克隆抗體，可抑制白細胞介素 4 (IL-4) 和白介素 13 (IL-13) 通路的信號傳導，并且不是免疫抑制劑。IL-4 和 IL-13 是 2 型炎癥的關鍵和中心驅動因素，在特應性皮炎、哮喘和慢性鼻竇炎伴鼻息肉病 (CRSwNP) 中起主要作用。
Dupixent 目前已在美國、歐洲、日本和世界其他國家獲批用于特定中重度特應性皮炎患者，以及某些不同年齡人群的哮喘或 CRSwNP 患者。Dupixent 還在全球 60 多個國家獲得了其中一種或多種適應癥的批準，全球已有超過 300,000 名患者接受治療。
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