目的
CAPTIVATE ( NCT02910583 ) 是一項隨機 II 期研究，評估了慢性淋巴細胞白血病 (CLL) 患者在完成一線依魯替尼加 venetoclax 治療后微小殘留病 (MRD) 指導的治療中斷。
方法
以前未治療的年齡 < 70 歲的 CLL 患者接受了三個周期的依魯替尼治療，然后是 12 個周期的依魯替尼聯合 venetoclax。MRD 隊列中符合嚴格隨機分配標準的確診無法檢測 MRD（Confirmed uMRD）的患者被隨機分配 1:1 雙盲安慰劑或依魯替尼；未確認 uMRD（未確認 uMRD）的患者按 1:1 隨機分配至開放標簽依魯替尼或依魯替尼加 venetoclax。主要終點是確認 uMRD 人群中安慰劑與依魯替尼的 1 年無病生存 (DFS) 率。次要終點包括反應率、uMRD 和安全性。
結果
164 名患者啟動了三個周期的依魯替尼導入。依魯替尼加 venetoclax 12 個周期后，最佳 uMRD 反應率為 75%（外周血）和 68%（骨髓）。確診 uMRD 的患者被隨機分配接受安慰劑（n = 43）或依魯替尼（n = 43）；未確認 uMRD 的患者被隨機分配到依魯替尼 (n = 31) 或依魯替尼加 venetoclax (n = 32)。中位隨訪時間為 31.3 個月。安慰劑 (95%) 和依魯替尼 (100%；臂差異：4.7% [95% CI，–1.6 至 10.9]；P= .15) 在已確認的 uMRD 人群中。在依魯替尼引入腫瘤減滅后，基線時具有高腫瘤溶解綜合征風險的 40 名患者中有 36 名 (90%) 轉變為中或低腫瘤溶解綜合征風險類別。不良事件在依魯替尼加 venetoclax 的前 6 個月最常見，并且隨著時間的推移通常會減少。
結論
安慰劑隨機分配的確診 uMRD 患者的 1 年 DFS 率為 95%，這表明在一線 CLL 中使用這種全口服、每日一次、無化療方案進行固定時間治療的潛力。
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