MSD 默克公司宣布，歐盟委員會 (EC)已批準默克公司的抗 PD-1 療法 KEYTRUDA （pembrolizumab）在與化療聯合用于腫瘤表達 PD-L1（綜合陽性評分 [CPS] ≥ 10）且先前未接受過轉移性化療的成人局部復發性不可切除或轉移性三陰性乳腺癌 (TNBC) 的一線治療。三陰性乳腺癌是一種侵襲性乳腺癌。這代表 KEYTRUDA 在歐洲首次批準用于治療乳腺癌。
該批準基于 KEYNOTE-355 3 期試驗的最終分析，其中 KEYTRUDA 聯合化療（白蛋白結合型紫杉醇、紫杉醇或吉西他濱/卡鉑）顯著提高了總生存率（OS），將死亡風險降低了 27% （HR=0.73 [95% CI，0.55-0.95]；p=0.0093）和無進展生存期 (PFS)，將疾病進展或死亡的風險降低 34%（HR=0.66 [95% CI，0.50- 0.88]；p=0.0018）與這些患者中的單獨化療相比。在該試驗中，38% 的入選患者的腫瘤表達 PD-L1，CPS ≥10。
Quironsalud 集團國際乳腺癌中心 (IBCC) 負責人 Javier Cortés 博士說：“對于需要新治療方案的合適的轉移性 TNBC 患者來說，這一批準是一個重要的里程碑。通過這項批準，歐洲腫瘤表達 PD-L1（CPS ≥10）的轉移性 TNBC 患者有了一種新的免疫治療選擇，可以與不同的化療藥物聯合使用。”
“在默克，我們致力于改善世界各地 TNBC 等難治性癌癥患者的預后，并為 KEYTRUDA 首次在歐洲獲得批準用于治療乳腺癌而感到自豪，”默克研究實驗室臨床研究副總裁Vicki Goodman 博士說。“現在，在歐洲患有表達 PD-L1（CPS ≥10）的轉移性 TNBC 患者有了 KEYTRUDA 聯合化療的新選擇，該方案已顯示出總生存期的顯著改善，這也標志著在治療這種侵襲性疾病方面向前邁出了重要的一步。”
該批準允許與 KEYTRUDA 的組合在所有 27 個歐盟成員國以及冰島、列支敦士登、挪威和北愛爾蘭進行營銷。
默克致力于在乳腺癌和女性癌癥方面取得有意義的進展。該公司正在通過針對 KEYTRUDA 和這些領域的其他幾種研究和批準藥物的廣泛臨床開發計劃，迅速推進婦科和乳腺癌領域的廣泛產品組合。
關于三陰性乳腺癌
三陰性乳腺癌是一種乳腺癌，雌激素受體、孕激素受體和人表皮生長因子受體 2 (HER2) 的過度表達呈陰性。它是一種侵襲性乳腺癌，在診斷后的前五年內具有很高的復發率。大約 10-15% 的乳腺癌患者被診斷出患有 TNBC，這在 40 歲以下、黑人或具有BRCA 1 突變的人群中更常見。
關于 KEYTRUDA （派姆單抗）注射液
KEYTRUDA 是一種抗程序性死亡受體-1 (PD-1) 療法，通過提高人體免疫系統幫助檢測和對抗腫瘤細胞的能力起作用。KEYTRUDA 是一種人源化單克隆抗體，可阻斷 PD-1 與其配體 PD-L1 和 PD-L2 之間的相互作用，從而激活可能影響腫瘤細胞和健康細胞的 T 淋巴細胞。
默克擁有業內最大的免疫腫瘤臨床研究項目。目前有超過 1,600 項試驗研究 KEYTRUDA 跨越各種癌癥和治療環境。KEYTRUDA 臨床項目旨在了解 KEYTRUDA 在癌癥中的作用以及可能預測患者從 KEYTRUDA 治療中受益的可能性的因素，包括探索幾種不同的生物標志物。
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