復星凱特生物科技有限公司研發的靶向人CD19自體CAR-T細胞治療產品奕凱達（阿基侖賽注射液）已于今年6月被國家藥品監督管理局已正式批準上市，它是我國國首個獲批準上市的細胞治療類產品，用于治療既往接受二線或以上系統性治療后復發或難治性大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL）成人患者，包括彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型（NOS）、原發縱隔大B細胞淋巴瘤（PMBCL）、高級別B細胞淋巴瘤和濾泡性淋巴瘤轉化的DLBCL。
奕凱達（阿基侖賽注射液）是復星凱特引進美國Kite（吉利德科學旗下公司，以下簡稱“Kite”）全球首個獲批治療非霍奇金淋巴瘤的CAR-T產品Yescarta(Axi-Cel)進行技術轉移并獲授權在中國進行本地化生產的靶向人CD19自體CAR-T細胞治療產品。
此項獲批是基于復星凱特在中國開展的一項單臂、開放性、多中心橋接臨床試驗結果，在難治性侵襲性彌漫大B細胞淋巴瘤中國患者中驗證了其有效性和安全性。
CAR-T細胞療法可以說是近年來癌癥治療領域的重大突破之一。奕凱達的上市也是國內癌癥治療領域的一個重大突破，將為中國腫瘤患者帶來革命性的治療方案。
作為全球首個獲批治療NHL的CAR-T藥品，Kite的Yescarta在全球已有數千名患者接受治療。奕凱達作為中國首個成功獲批上市進入商業化的CAR-T藥品，讓這種創新藥成為中國侵襲性淋巴瘤患者新的治療選擇。
作為臨床表現和預后等多方面具有很大異質性的惡性腫瘤，大B細胞淋巴瘤的治療在中國仍然存在大量未被滿足的臨床需求。奕凱達的獲批給臨床醫生提供了更多的選擇，也給復發或難治的患者帶來了獲得高緩解和長期生存的新希望。
用于評價奕凱達?在復發難治性大B細胞淋巴瘤中國患者中安全性和有效性的橋接臨床研究數據表明，奕凱達與Yescarta美國注冊臨床試驗及其真實世界研究的安全性與有效性數據高度相似，奕凱達最佳總緩解率（ORR）達到79.2%，Zuma-1 數據顯示客觀緩解率83%、完全緩解率58%，4年總生存率達44%, 顯著提高了患者總生存期以及生活質量。
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