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德琪醫藥股份有限公司是一家領先的創新商業階段的全球生物制藥公司，致力于發現、開發和商業化一流的和/或血液學和腫瘤學領域的同類最佳療法。近日宣布澳大利亞政府衛生部的治療用品管理局 (TGA) 已注冊 XPOVIO (selinexor) 用于兩種適應癥：(1) 與硼替佐米和地塞米松 (XBd) 聯合用于治療已接受過至少一種既往治療的成人多發性骨髓瘤 (MM) 和 (2) 與地塞米松 (Xd) 聯合用于治療患有多發性骨髓瘤 (MM) 的成人患者已接受至少三種先前治療且其疾病對至少一種蛋白酶體抑制劑 (PI)、至少一種免疫調節藥物 (IMiD) 和抗CD38 單克隆抗體 (mAb)。XPOVIO 是 TGA 批準的第一個也是唯一一個有助于恢復人體自身腫瘤抑制通路的 SINE。
墨爾本圣文森特醫院的血液學家 Hang Quach 教授評論說：“我有幸成為 BOSTON 臨床研究的研究人員之一，這種三聯方案毫無疑問在我看來，是來那度胺難治時代早期復發最有效的療法之一。在子集分析中，這種三聯療法對年齡、體弱或非體弱患者均有效，并且對肌酐清除率低的患者有效。重要的是，XBd聯合用藥對高危細胞遺傳學患者特別有效。
Hang Quach 教授進一步評論說：“我認為 MM 的前三線治療對于決定患者的總體生存率是最重要的，因為現實世界中的大多數 MM 患者不會活著看到第四線治療或此外，當在早期復發中使用有效的治療時，可以獲得最大的臨床益處。因此，重要的是臨床醫生在“一到三個先前線”空間中給予足夠的選擇，以允許最優化的治療方案來那度胺難治性 MM 早期復發患者缺乏足夠的選擇是澳大利亞未滿足需求的一個領域。 XPOVIO 的可用性、硼替佐米和地塞米松作為該領域的一種選擇，將解決這一未滿足的需求。”
“在澳大利亞，骨髓瘤患者未滿足需求的一個關鍵領域是缺乏對三類難治性患者的有效治療，即對蛋白酶體抑制劑、免疫調節藥物和抗 CD38 單克隆抗體難治的患者。 XPOVIO是一種具有全新作用機制的口服藥物，使其成為三類難治性患者的理想選擇。XPOVIO 可以以具有臨床意義的方式誘導反應并延長生命。” Alfred 血液學家 Andrew Spencer 教授說。
澳大利亞骨髓瘤臨時聯合首席執行官 Hayley Beer說：“對于多發性骨髓瘤患者來說，在早期和后期的治療中提供另一種治療選擇非常重要。XPOVIO 是一種具有獨特模式的新型藥物行動，因此這意味著患者可以嘗試新的組合。”
“過去六個月中 XPOVIO 在中國、韓國、新加坡和現在的澳大利亞獲得的一系列批準表明該藥物具有巨大的治療潛力。在澳大利亞，每年約有 2,400 例確診 MM 病例，因此迫切需要MM 治療中未滿足的臨床需求，”德琪醫藥創始人、董事長 Jay Mei說：“TGA 的這一批準改變了澳大利亞長期患有 MM 的患者的實踐。”
關于 XPOVIO/ATG-010/Selinexor：Selinexor 是美國食品和藥物管理局 (FDA) 批準的第一個也是唯一一個口服 XPO1 抑制劑。通過阻斷核輸出蛋白XPO1，selinexor可以促進腫瘤抑制蛋白和生長調節蛋白的核內積累和激活，并下調多種致癌蛋白的水平。由于其新穎的作用機制，正在評估 selinexor 用于多種組合方案以提高治療效果。Selinexor 被美國 FDA 批準用于治療 R/R MM 和 R/R DLBCL。
德琪醫藥于 2021 年 12 月在中國獲得了用于 R/R MM 的 selinexor 的批準，并計劃在 2022 年第二季度推出該產品。Antengene 還獲得了在韓國用于 R/R MM 和 R/R DLBCL 的 selinexor 的批準2021 年 7 月，在新加坡用于 R/R MM 和 R/R DLBCL，并于 2022 年 3 月在澳大利亞用于 R/R MM。Antengene 正在中國大陸進行 10 項研究（3 項與 Karyopharm 合作），用于復發/難治性血液系統惡性腫瘤和晚期實體瘤。
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