LYNPARZA獲批作為特定乳腺癌患者的輔助治療

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      阿斯利康 ( AstraZeneca )和默沙東 (Merck & Co)，宣布 LYNPARZA  (olaparib) 已在美國獲批用于患者的輔助治療具有生殖系BRCA突變 (g BRCA m) HER2 陰性的高危早期乳腺癌，這類患者均在手術前或后接受過化療。

 

      美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration）（ FDA ）的批準是基于 OlympiA III 期試驗的結果，在試驗中， LYNPARZA 在侵襲性無病生存期 (iDFS) 方面表現出具有統計學意義和臨床意義的改善，與安慰劑相比，將侵襲性乳腺癌復發、二次癌癥或死亡的風險降低了 42%（基于風險比 [HR ] 為 0.58；95% 置信區間 [CI] 0.46-0.74；p<0.0001)。

 

      OlympiA 試驗的最新更新結果顯示， LYNPARZA 在關鍵次要終點（OS）方面表現出具有統計學意義和臨床意義的改善，與安慰劑相比，死亡風險降低了 32%（基于 HR 為 0.68；95% CI 0.50-0.91；p=0.0091)。該試驗中 LYNPARZA 的安全性和耐受性概況與先前臨床試驗中觀察到的一致。

 

      OlympiA III 期試驗全球主席、倫敦癌癥研究所和倫敦國王學院腫瘤學Andrew Tutt 教授說：“近期批準奧拉帕尼對患有特定遺傳性乳腺癌的患者來說是個好消息。雖然大多數乳腺癌是在早期階段發現的，但對于那些在診斷時患有高風險疾病的人來說，癌癥復發的風險可能高得令人無法接受，因此需要新的治療方案。OlympiA 表明，在患有高危疾病的女性中發現BRCA 1/2 突變為獲得奧拉帕尼治療的資格提供了額外的選擇，從而降低了這些乳腺癌患者的復發風險并提高了生存率。”

 

      這項重要的批準為美國具有胚系BRCA突變的早期乳腺癌患者提供了一種新的靶向治療選擇。LYNPARZA 降低了這些高危患者疾病復發的風險，現在新數據證實，與安慰劑相比，還顯著延長了患者的生命。與安慰劑相比， 作為輔助治療的 LYNPARZA 為這些患者提供了延長壽命而不會復發癌癥的潛力。

 

      LYNPARZA 現在適用于已接受新輔助或輔助化療的有害或疑似有害 g BRCA m HER2 陰性高危早期乳腺癌成年患者的輔助治療。將根據 FDA 批準的 LYNPARZA 伴隨診斷測試選擇患者進行治療。

 

      LYNPARZA 在美國、歐盟、日本和其他幾個國家獲得批準，用于根據 OlympiAD III 期試驗的結果治療先前接受過化療的 g BRCA m、HER2陰性、轉移性乳腺癌患者。在歐盟，這一適應癥還包括患有局部晚期乳腺癌的患者。

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