FDA授予Polihexanide治療真菌性角膜炎的ODD資格

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      國際領先的眼科制藥公司SIFI SpA公司近日宣布，美國食品和藥物管理局FDA已批準公司的孤兒藥指定（ODD）申請，用于治療真菌性角膜炎的研究性抗感染聚合物聚己內酯。這是聚己內酯研發項目的第二個孤兒眼科適應癥。

 

      真菌性角膜炎是一種嚴重的角膜感染，通常會導致失明和失明。該病在熱帶和亞熱帶氣候中最為流行。全球每年的真菌性角膜炎發病率估計為 1,051,787 例，亞洲和拉丁美洲的發病率最高。在美國，每年估計有 15,660 名患者——其中大多數是隱形眼鏡佩戴者或農業工人——被診斷出患有真菌性角膜炎。目前在美國只有一種藥物被批準用于真菌性角膜炎，大約三分之一的患者治療失敗。在歐洲、日本、亞洲和世界上幾乎任何其他地方，都沒有批準的真菌性角膜炎治療方法。除了缺乏經批準的醫療替代品外，公司認為，由于全球對抗真菌療法普遍耐藥的趨勢，真菌性角膜炎的發病率可能會上升。

 

      辛辛那提大學眼科教授 Edward Holland 博士說：“有機會為真菌性角膜炎患者提供具有新作用方式的治療選擇是一項突破。目前，我們的局部選擇有限，因此過早地手術，而且往往有不良結果的風險。”

 

      “在過去的一年里，我們已經完成了幾個關鍵的里程碑，首先開發用于棘阿米巴角膜炎和現在用于真菌角膜炎的聚己胺，”SIFI 業務與投資組合開發執行總監 Maria-Grazia Mazzone 解釋說。“兩者都是具有可怕后果的災難性角膜感染，而且醫療需求未得到滿足的領域。為了患者，我們對 FDA 最近決定授予該項目 ODD 地位感到鼓舞，這將使有效的開發和最終批準 polihexanide 用于治療真菌性角膜炎。”

 

      關于聚己縮胺：這種抗感染聚合物，通過雙重機制發揮作用，包括破壞微生物細胞膜和通過 DNA 結合選擇性縮合和/或破壞微生物染色體。除了 FDA 批準的用于真菌性角膜炎的 ODD 外，聚己內酯還獲得了 FDA 和歐洲藥品管理局（EMA）批準的用于棘阿米巴角膜炎的 ODD。對于棘阿米巴角膜炎，聚己縮胺的配方濃度為 0.8 mg/ml，正在以 AKANTIOR 品牌開發。

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