BTC 作為一種罕見的侵襲性癌癥，通常發生在人體的膽管和膽囊中，而早期 BTC 一般沒有明顯的癥狀，這也導致了大多數診斷是晚期的患者在治療選擇有限且預后很差。在2020 年 12 月，Durvalumab 被 FDA 授予孤兒藥指定，批準用于治療 BTC。
阿斯利康（AstraZeneca）公司在2021年10月宣布：根據TOPAZ-1 3 期試驗的高水平結果，重磅藥物PD-L1抑制劑Imfinzi（durvalumab）與化療聯用，在一線治療晚期膽道癌（BTC）患者的3期臨床試驗中達到主要終點。與單獨化療相比，Durvalumab聯合化療為患者提供具有統計學意義和臨床意義的總生存期（OS）獲益。
該項試驗的研究人員表示，這是在這種情況下進行的全球隨機試驗中第一個證明臨床結果優于標準治療的免疫療法組合。 10 多年來，晚期膽道癌患者一線治療的進展基本上停滯不前，因此迫切需要新的治療方法。TOPAZ-1 是第一個 3 期試驗，表明在標準化療中加入免疫療法可為這種情況下的患者帶來有意義的總體生存益處。
除了達到 OS 改善的主要終點外，該藥物組合還顯示出對無進展生存期和總體反應率的改善。Durvalumab 加化療總體耐受性良好，安全性與對照組相似，而且與單獨化療相比，Durvalumab聯合化療寧不會增加因不良事件導致的停藥率。
阿斯利康腫瘤研發執行副總裁Susan Galbraith說：“很高興明確證據表明 Imfinzi 加化療有效，在 HIMALAYA 肝癌試驗后，我們現在已經連續為 Imfinzi 提供了 2 項陽性胃腸道癌癥試驗。這一聯合療法證明的顯著生存益處標志著這種破壞性疾病的免疫療法治療進入了一個新時代，而且推動了這些癌癥患者的長期生存率。”
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